AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13384/2020/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite. 4.2. Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi. După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la 2 zile, timp de o săptămână. Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat. 4.3. Contraindicaţii - Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii enumerați la pct 6.1. - Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate. - Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare. - Leziuni ano-rectale suprainfectate. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. 1 Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare hemorgie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Datorită conţinutului în hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau parazitară, în absenţa tratamentului specific. Copii Nu se recomandă administrarea de Hemorzon la copii. Sportivi Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcină Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Alăptare Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar -rare: reacţii de hipersensibilitate Tulburări endocrine -rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonei din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor . Tulburări generale şi la nivelul loculuid e administrare -rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale. 2 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale, corticosteroizi, codul ATC: C05AA01. Mecanism de acţiune: Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase. Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase. Este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S, oprind formarea lanţurilor peptidice. Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are proprietăţi antialergice şi limfolitice. Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică. 5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privin Hemorzon, supozitoare. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Gliceride de semisinteză (Suppocire AM) 3 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate 4 ani. 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare. Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale . 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13384/2020/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4