1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12402/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITAMINA B 1 ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105,34 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, lipsită de particule, incoloră până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4. 1. Indicaţii terapeutice Carenţă de vitamină B 1 : boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme). Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff. 4. 2. Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute. Mod de administrare Medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos. 4. 3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4. 4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile. 4. 5. Interacţiuni cu alte medicamenteșialte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 2 4. 6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii. Alăptarea Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare. 4. 7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4. 8. Reacţii adverse - Hipotensiune arterială tranzitorie. - Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B 1 . - Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură. - Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie. - Alte racţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare. -În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus. - În administrarea intramusculară: induraţie locală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4. 9. Supradozaj Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului că tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în organism, iar excesul este eliminat. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B 1 , codul ATC:A11D A01. Tiamin pirofosfatul, forma activă a vitaminei B 1 are funcţie de coenzimă, intervenind în numeroase reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi alfacetoglutaratului, folosirea pentozei în ciclul pentozofosfaţilor. Lipsa tiaminei este urmată de creşterea acidului piruvic în sânge şi urină, cu apariţia de polinevrite. Stimulează transformarea glucidelor în lipide şi a acidului piruvic şi alfa-cetoglutaric în aminoacizi. Favorizează depunerea glicogenului în ficat. Creşte toleranţa la glucide. 3 Este necesară pentru funcţia normală a sistemului nervos şi a aparatului cardiovascular. Intervine în sinteza acetilcolinei, favorizînd transmiterea influxului nervos. Participă la formarea hormonului tireotrop şi la inactivarea estrogenilor în ficat. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Tiamina se absoarbe bine la nivel intestinal prin transport activ, iar pentru dozele mari şi prin difuziune. Capacitatea maximă de absorbţie este de 10-15 mg/zi. În mucoasa intestinală, vitamina B 1 este transformată enzimatic în tiamin pirofosfat (TTP). Ea difuzează în toate ţesuturile organismului. Dozele mici, similare celor aduse prin aport alimentar minim, se metabolizează în întregime. Tiamina nu se stochează decat în cazul unui aport excesiv, la nivel hepatic. Eliminarea se face prin urină, sub formă de metaboliţi. Tiamina trece în laptele matern. 5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6. 1. Lista excipienţilor Clorhidrat de L-cisteină anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 6. 2. Incompatibilităţi Nu este cazul. 6. 3. Perioada de valabilitate 18 luni. 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare La temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original. 6. 5. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă de clasa hidrolitica tip I, incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă de clasa hidrolitica tip I, incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă. 6. 6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3,032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 4 zentivaro@zentiva.com 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12402/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.