1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11196/2018/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de piridoxină 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la alb crem, în formă de discuri, cu suprafaţa plană, având gravat pe una din feţe ,,B 6 ”. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg este indicat în tratamentul deficitului sever de piridoxină. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B 6 ) (un comprimat VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Dozele zilnice crescute, de 500 mg vitamină B 6 (2 comprimate VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare. Mod de administrare VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg se administrează pe cale orală. Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală. Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 2 Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B 6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa). În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B 6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă. Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B 6 să nu fie întrerupt brusc. Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B 6 . VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază. Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina, administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B 6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B 6 , de obicei minore. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg în timpul sarcinii. Alăptarea Vitamina B 6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B 6 ZENTIVA 250 mg în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dozele terapeutice uzuale de vitamină B 6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie. 4.8 Reacţii adverse Vitamina B 6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B 6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B 6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B 6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro 4.9 Supradozaj 3 Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării prelungite a unor doze mari, timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiţii de spitalizare. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine,codul ATC: A11HA02 Piridoxina aparţine grupului vitaminelor B 6 , alături de piridoxamină şi piridoxal (toţi cei trei compuşi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transformă în organism în piridoxal fosfat, care este principala formă activă biologic. Piridoxal fosfatul intervine în principal în metabolismul aminoacizilor, având funcţie de coenzimă în peste 40 de reacţii biochimice, printre care: reacţii de decarboxilare, racemizări, reacţii interesând triptofanul, diferiţi tioaminoacizi şi hidroxiaminoacizi. Participă la formarea unor metaboliţi importanţi: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10- metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat în funcţionarea normală a sistemului nervos, ficatului, pielii şi organelor hematopoietice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice În urma administrării pe cale orală, absorbţia intestinală a piridoxinei este foarte rapidă, fiind ulterior transformată prin fosforilare în formele active biologic: piridoxal fosfat şi piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai îngust de acţiuni biochimice). Cele două forme active sunt stocate în principal în ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi, care vor fi ulterior eliminaţi urinar. În cazul în care doza administrată este mai mare, metaboliţii nemodificaţi se vor elimina urinar într-o cantitate proporţional mai mare. Piridoxal fosfatul traversează placenta şi trece în laptele matern. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K30 Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original. 4 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, închis cu capac cu compensator din PEJD; flaconul conține 20 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 zentivaro@zentiva.ro 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11196/2018/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2018