1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11257/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITAMINA B 12 ZENTIVA 50 μg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 50 g. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,003 mg pe fiolă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare slab roz. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B 12 în caz de: - sindroame de malabsorbţie; - gastrectomie totală; - rezecţie a ileonului terminal; - anemia Biermer; - boala Imerslund. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Tratament de întreţinere: 100 μg cianocobalamină (2 fiole VITAMINA B 12 ZENTIVA 50 μg/ml) o dată pe lună. Mod de administrare Se administrează în injecţii intramusculare. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tumori maligne: riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B 12 asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului.. 4.4 Atenţionari şi precauţii speciale pentru utilizare 2 Se va institui tratament cu vitamina B 12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B 12 va masca tipul de anemie preexistentă. Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Agenți antisecretori antihistaminice H2: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B 12 . Medicamente antisecretorii şi inhibitori ai pompei de protoni: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B 12 . 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman. Datorită trecerii cianocobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje VITAMINA B 12 ZENTIVA 50 μg/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz: Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%; Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke; Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: acnee; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării; Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B 12 în urină). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj 3 Nu există hipervitaminoză B 12 . Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antianemice, vitamina B 12, codul ATC: B03BA01 Mecanism de acţiune: Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică. Administrarea de vitamină B 12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B 12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii. Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile. Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni. Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni. Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine. Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B 12 traversează placenta şi trece în laptele matern. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze. 5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original. 4 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare. 7. DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 zentivaro@zentiva.ro 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11257/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI: Decembrie 2018