AUTORZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11886/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan L 40 mg/ml picături orale, emulsie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă: simeticonă 1 ml emulsie conţine 40 mg simeticonă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, emulsie Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze, de exemplu, meteorism, colici la copii (colici la trei luni) - Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia, ecografia şi endoscopia - Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi 4.2 Doze şi mod de administrare Doze 25 picături sunt echivalente cu 1 ml. Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze  de exemplu meteorism, colici la copii (colici la trei luni): Vârsta Sugari Copii: 1- 6 ani Copii şi adolescenţi: 6 -14 ani Adolescenţi peste 14 ani şi adulţi Frecvenţa administrării Doza în picături (ml) 25 picături (= 1 ml) în fiecare biberon sau înainte sau după fiecare alăptare 25 picături (= 1 ml) 25 – 50 picături (= 1 – 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi de 3 – 5 ori pe zi 50 picături (= 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi Espumisan L se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale. 1 Espumisan L se va administra în timpul mesei sau după masă şi dacă este necesar, seara, înainte de culcare. Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, Espumisan L poate fi, de asemenea, administrat pe o perioadă lungă de timp. Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal  Radiografie, ecografie: În ziua precedentă examinării 2 ml de 3 ori pe zi (= de 3 ori 50 picături) În dimineaţa examinării 2 ml (= 50 picături)  Drept adjuvant la suspensii de mediu de contrast: 4 – 8 ml (= 100 – 200 picături) la 1 litru de mediu de contrast pentru imagistică cu dublu contrast  Pentru pregătirea unei endoscopii: Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml (= 100 – 200 picături) Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare. Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi: În funcţie de severitatea intoxicaţiei: Vârsta Copii Adulţi Mod de administrare Doza 2,5 – 10 ml (= 65 picături la 1/3 din conţinutul flaconului) 10 – 20 ml (= 1/3 sau 2/3 din conţinutul flaconului) Agitaţi flaconul înainte de utilizare; pentru a picura, răsturnaţi flaconul. Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic '' nu conține sodiu''. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Până în prezent, nu se cunosc. 2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu sunt anticipate efecte negative în timpul sarcinii şi alăptării întrucât expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan L poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Fertilitatea Nu există date clinice care să evidenţieze un risc special la om, privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Espumisan L nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan L. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în momentul de faţă. Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţiile sunt practic excluse. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L sunt tolerate fără simptome. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, siliconi codul ATC: A03AX13. Espumisan L conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism. Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după trecerea prin tractul gastro-intestinal. 5.3 Date preclinice de siguranţă Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. 3 Prin urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea cu doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Macrogol stearat Glicerol monostearat 40-55 Carbomeri Sucraloză Clorură de sodiu Citrat de sodiu Hidroxid de sodiu Acid sorbic Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă, constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă, conținând 30 ml picături orale, emulsie 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11886/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Ianuarie 2002 4 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie, 2021 5