AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12762/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANEPHRON drajeuri 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine: 18 mg Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere; 18 mg Levistici radix (rădăcină de leuştean), pulbere; 18 mg Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45 mg, sucroză 60,431 mg și glucoză 1,086 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu. Drajeuri de formă rotundă, biconvexă, de culoare portocalie, cu suprafaţa netedă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 4.2 Doze și mod de administrare Vârsta Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Doza de 3 ori pe zi 2 drajeuri Doza zilnică totală 6 drajeuri Copii Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. Mod de administrare Drajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide. 1 Durata tratamentului Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4. 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. - Ulcer gastro-duodenal. Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic. Acest medicament conține glucoză, lactoză și sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit total de lactază (Lapp), intoleranță la fructoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Copii Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de Canephron drajeuri. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea Canephron drajeuri în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 4.8 Reacții adverse Tulburări gastro-intestinale Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree). Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate /reacții alergice. Dacă pacientul prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, trebuie să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu există date privind supradozajul cu Canephron. Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu s-au efectuat studii farmacocinetice. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat 3 Stearat de magneziu Amidon de porumb Povidonă K 25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Strat de drajefiere: Carbonat de calciu Ulei de ricin, virgin Sirop de glucoză (substanţă uscată) Oxid roşu de fer (E 172) Amidon de porumb Dextrină Ceară Montan glycol Povidonă K 30 Riboflavină Şelac Sucroză Talc Dioxid de titan Informații pentru pacienţii cu diabet zaharat: Un drajeu Canephron conţine aproximativ 0,2 g de carbohidrați disponibili . 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri. Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri. Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: 09181 / 231-90 Fax: 09181 / 231-265 E-mail: info@bionorica.de 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12762/2019/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Autorizare – Noiembrie 2011 Reînnoire – Noiembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie, 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5