AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12724/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canephron lichid oral 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml lichid oral conţine: extract (1:56) din 0,018 g amestec de Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie etanol 59% (v/v), apă. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine alcool etilic 0,15 g pentru un ml lichid oral. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid oral Lichid clar, de culoare maro-gălbui. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Canephron lichid oral este utilizat în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 4.2 Doze și mod de administrare Canephron lichid oral se administrează de 3 ori pe zi aşa cum rezultă din tabelul de mai jos. Pentru administrarea corectă a dozelor recomandate se foloseşte măsura dozatoare cu gradaţii corespunzătoare, ataşată flaconului. Vârsta Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Copii Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. Durata tratamentului 1 Doza de 3 ori pe zi 5 ml Doza zilnică totală 15 ml Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4. Mod de administrare Canephron lichid oral se administrează dimineața, la prânz și seara. Dacă este necesar, se poate administra împreună cu alte lichide (de exemplu, cu un pahar cu apă). În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide. A se agita flaconul înainte de administrare. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia - Umbelliferae) (de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. - - insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide. Ulcer gastro-duodenal. Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic. Acest medicament conţine 19 vol % alcool (etanol), respectiv până la 0,75 g alcool (etanol) la 5 ml, echivalent cu 19 ml bere sau 8 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Copii Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de Canephron lichid oral. Studiile la animale nu au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea Canephron lichid oral în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron lichid oral sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron lichid oral nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). 2 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Tulburări gastro-intestinale Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree). Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate / reacții alergice. Dacă pacientul prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, trebuie să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu există date privind supradozajul cu Canephron. Tratamentul supradozajului: În caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Canephron lichid oral, cu excepția studiilor de mutagenitate. Cu toate acestea, a fost studiată pe larg toxicitatea Canephron drajeuri și a ingredientului farmaceutic activ - amestec de substanțe active 1:1:1. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron. 3 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Fără excipienți 6.2 Incompatibilități Nu sunt cunoscute. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. A se agita bine înainte de utilizare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând 50 ml lichid oral, prevăzut cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml). Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând 100 ml lichid oral, prevăzut cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml). Cutie cu două flacoane din sticlă de culoare brună (Tip III), conținând câte 100 ml lichid oral, prevăzute cu picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Telefon 09181 / 231-90 Fax 09181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12724/2019/01-02-03 4 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Autorizare – Noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației - Noiembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5