AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 Anexa 2 12872/2019/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PIRACETAM HELCOR 400 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg. PIRACETAM HELCOR 800 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg. Excipient cu efect cunoscut: PIRACETAM HELCOR 400 mg Roșu Ponceau (E124)-0,00683 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat PIRACETAM HELCOR 400 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm. PIRACETAM HELCOR 800 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice - - medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani); 1 - mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie. 4.2 Doze și mod de administrare În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize. . În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi. În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice. Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min); Hemoragie cerebrală. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari. La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe. Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM HELCOR în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4.8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate 2 Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03. Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA). Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu. 5.2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal. valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge şi după 2 – 8 ore în LCR. Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa 0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 6.1 Lista excipienților PIRACETAM HELCOR 400 mg Nucelu Croscarmeloză sodică, Povidona K30, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, 3 Film Opadry II White (85F18422)* Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), Macrogol 6000, *conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc. PIRACETAM HELCOR 800 mg Nucleu Croscarmeloză sodică, Povidona K30, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Film Opadry II Purple (85F200007)** Macrogol 6000, ** conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132). 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ A.C. HELCOR PHARMA S.R.L Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12871/2019/01 12872/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019 4 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5