AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol 250 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulă gelatinoasă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii; - - prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; - în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile; - prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; - tratamentul sindromului colonului iritabil. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi. Mod de administrare Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon. La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și turnarea conţinutului în băutură sau alimente. Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să 1 utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4). 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse); pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă. Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic. Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului. Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez. Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) și septicemie, semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2). Excipient Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. 2 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Enterol 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Clasificarea sistemică pe organe (SOC) Rar Foarte rar Frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții şi infestări Afecțiuni gastro-intestinale Reacții anafilactice sau șoc anafilactic Umflarea țesutului conjuctiv al feței (angioedem) Fungemie la pacienții cu cateter venos central sau la pacienți aflați în stare critică sau imunocompromiși (vezi pct. 4.4). Septicemie la pacienții diagnosticați cu boli critice sau imunocompromiși (vezi pct. 4.4). Constipație Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupă farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02 Mecanism de acțiune La nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale. Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei sunt: - inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip enterotoxigen; trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel intestinal. - 3 5.2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului. 5.3 Date preclinice de siguranță După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului. În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Gelatină Dioxid de titan (E171). 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră închis cu capac nefiletat din PE conţinând 10 capsule sau în cutie cu blistere preformate (Al-Al/PVC) conținând 10 , 12 sau 20 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly Franţa 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13160/2020/01-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . 5