AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5223/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg. Excipienţi: zahăr 354,43 mg, ulei de ricin 4,68 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu gastrorezistent Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tulburări dispeptice datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice, boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree, tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor. Drajeurile gastrorezistente se înghit intregi, cu puţină apă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine bovină sau porcină, bilă de bovine, hemicelulază sau la oricare dintre excipienţi. Pancreatită acută, acutizări ale pancreatitei cronice. Afectare hepatică severă asociată cu icter, obstrucţie biliară şi empiem al vezicii biliare. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni perianale. S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari de pancreatină. 1 Medicamentul conţine zahăr, 354,43 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se indică administrarea împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita supradozajul. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Pentru PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Rare Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită. Tulburări metabolice: hiperuricemie, hiperuricozurie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatită, leziuni perianale. 4.9 Supradozaj Supradozajul acut determină apariţia de hiperuricemie, hiperuricozurie, diaree, greaţă. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate enzimatice,.codul ATC: A09AN02. Medicamentul favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de enzime pancreatice, hemicelulază şi săruri biliare, fiind eficace în tratamentul tulburărilor digestive prin insuficienţă de secreţie enzimatică şi biliară. Medicamentul favorizează digestia, fiind utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică datorită conţinutului în pancreatină cu activitate proteazică, lipazică şi amilazică. Prin conţinutul în bilă de origine bovină PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente are următoarele efecte: - hidrocoleretic şi colecistokinetic; 2 - scade tensiunea superficială şi emulsionează lipidele, solubilizează acizii graşi şi colesterolul, crescând absorbţia lipidelor şi vitaminelor liposolubile; - activează lipaza pancreatică. Deoarece conţine hemicelulază, PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente este utilizat în tulburările digestive provocate de o alimentaţie bogată în celuloză. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic, iar pancreatina şi hemicelulaza acţionează la nivelul intestinului, acţiunea lor fiind favorizată de pH-ul bazic. Pancreatina se excretă prin materiile fecale. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Clorură de sodiu Carbonat de calciu Amidon de porumb Carmeloză sodică 7HF Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Film gastrorezistent Acetoftalat de celuloză, Propilenglicol, Polisorbat 80, Ulei de ricin Strat de drajefiere: Zahăr, Gelatină, Talc, Dioxid de titan (E 171), Carbonat de calciu (E170), Ceară Carnauba micronizată. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 301 06 00 Fax: 021 301 06 05 E-mail: office@biofarm.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5223/2012/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2012 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2022. 4