1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5264/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează (Farmacopeea Europeană). Excipienţi: zahăr 20 mg, lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimate de culoare roşie, cu formă discoidală 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml). 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi. Pancreatită acută. Acutizări ale pancreatitei cronice. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor. Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei. Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. 2 Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică. Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină. Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Riscul potenţial la om nu se cunoaşte. Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate. Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe, acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10); Frecvente (> 1/100, < 1/10); Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); Rare (>1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate. Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului imunitar - reacţii alergice de tip imediat. Tulburări gastro-intestinale - dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - artralgii, tumefacţii articulare. Tulburări renale şi ale căilor urinare - poliurie, disurie. Copii Tulburări gastro-intestinale Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei. 3 Tulburări ale sistemului imunitar Reacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză chistică. 4.9 Supradozaj Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii. Cod ATC: A09AA02. Triferment este un preparat enzimatic digestiv, care conţine fermenţi pancreatici proteolitici, lipolitici şi amilolitici. Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv. Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Pancreatina nu se absoarbe de la nivelul tractului gastrointestinal; se excretă prin materiile fecale. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Amidon de porumb Talc Zahăr Film Hipromeloză 15 cP (E 464) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000 Acid citric monohidrat (E 330) Copolimer acid metacrilic tip C Talc Trietilcitrat (E 1505) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) Laurilsulfat de sodiu Alcool polivinilic parţial hidrolizat Macrogol 3350 Ponceau 4R (E 124) Galben amurg FCF (E 110) 4 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 301 06 00 Fax: 021 301 06 05 E-mail: office@biofarm.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5264/2012/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2012 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2022.