1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11968/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sapromed 100 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine clorchinaldol 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,00 mg, zahăr 74,36 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice). 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu (100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi. Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi. Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani. Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice. 2 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală sau hepatică severă. Insuficienţă cardiacă gravă. Sarcină în primul trimestru. Copii cu vârsta sub 6 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani. Deoarece conţine zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu există date care să demonstreze că medicamentul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10); -reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10); -reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); -reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000); -reacţii adverse foarte rare (<1/10000); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); Tulburări gastro-intestinale: Rare: greață, vărsături, dureri abdominale. Tulburări ale sistemului nervos: Rare: cefalee, ameţeli Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: 3 Rare: erupţii cutanate alergice Tulburări oculare: Foarte rare: nevrită periferică, nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit). 4.9 Supradozaj Nu se cunosc simptomele supradozajului la om. Pentru a evita supradozajul, Sapromed nu se administrează mai mult de o săptămână în cazurile acute sau mai mult de o lună în cele cronice. În cazul asocierii cu alte preparate halochinice (mexaform, mexase, intestopan), suma dozelor celor două medicamente nu trebuie să depășească 750 mg/zi la adulţi şi 400 mg la copii și adolescenți; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, dacă durata tratamentului depăşeste o lună. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC: P01AA04 Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolinelor halogenate, cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi) și antiparazitare față de giardia. Spectru de acţiune al clorchinaldolului Spectru antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii gram-pozitiv şi Gram-negativ coci şi bacili. Protozoare ca Giardia lamblia, Entamoeba hystolitica sunt, de asemenea, sensibile. Mecanism de acţiune Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat. Derivaţii de 8-hidroxichinolina acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană. Medicamentul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Chiar şi în cazul administrării îndelungate, nu apar fenomene de iritare locală sau generală sau sensibilizare. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu distruge flora intestinală saprofită şi nu creează rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Conform datelor farmacocinetice rezultate dintr-un studiu clinic, după administrarea a 30 mg clorchinaldol pe cale orală, 67,6 ± 9,5% din doza administrată a fost eliminată prin urină. După absorbţie, clorchinaldolul este metabolizat în cantitate mică prin conjugare cu sulfat (sulfoconjugare care se produce în prezenta phospho-adenosyl-phospho-sulfate-PAPS). 4 Cea mai mare parte a clorchinaldolului absorbit (însemnând 98,0 ±0,1 %) a fost eliminată, sub formă de sulfoconjugat (1,3 ±0,3%) sau netransformată (0,8 ±0,1%). 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Amidon de porumb Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă K 30 Strat de drajefiere Zahăr Talc Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Povidonă K 30 Macrogol 6000 Ceară carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 drajeuri Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 5 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11968/2019/01 11968/2019/02 11968/2019/03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoire - Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019