AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pentru preparate injectabile 950 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Aspectul soluției: incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratament de urgenţă în caz de: - hipocalcemie; - tetanie hipocalcemică; - rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie, în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi În funcţie de gradul urgenţei: - se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA) intravenos lent (10 -15 min.); - apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră în perfuzie. Copii şi sugari În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie. În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min. Mod de administrare Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă. 10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental. 1 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. ; - Hipercalcemie; - Hipercalciurie; - Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară. Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei. Administrarea medicamentului se va face în clinostatism. Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în 10 – 15 min.). Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni contraindicate Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal. Interacţiuni de luat în considerare - Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului. - Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular. Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Alăptarea Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării medicamentului. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale. În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 2 4.9 Supradozaj Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături, deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este severă, reanimarea într-un serviciu specializat. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu, codul ATC: A12A A03 Administrat pe cale parenterală, gluconatul de calciu corectează rapid hipocalcemia şi ameliorează manifestările neuromusculare care apar ca o consecinţă a acesteia. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Excreţia este în principal pe cale urinară. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zaharat de calciu, Clorură de sodiu, Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Vezi pct. 4.5. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 3 Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13308/2020/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4