1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6103/2014/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiossen 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid tioctic 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 49 mg Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,59 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șant median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică. 4.2 Doze şi mod de administrare La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de 600 mg acid tioctic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi. În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi început iniţial cu acid tioctic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt. Modul şi durata de administrare Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid. (Deoarece acidul tioctic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului à-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia). Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul. 4.3 Contraindicaţii 2 Hipersensibilitate la acid tioctic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate, deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiossen 600 mg comprimate filmate poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid tioctic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor. În timpul tratamentului cu Thiossen 600 mg comprimate filmate este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului tioctic. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării acidului tioctic în timpul sarcinii, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern. De aceea, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de apariţie a diplopiei. 4.8 Reacţii adverse Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conţin acid tioctic. Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate. Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii. În cazuri izolate, datorită creşterii utilizării glucozei, pot să apară hipoglicemii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj 3 A fost raportat un singur caz letal de supradozaj cu 40 g acid tioctic în asociere cu o alcoolemie de 2,88°/ oo . Legătura cauzală nu a fost încă elucidată. Pe de altă parte, nu s-au raportat intoxicaţii cu acid tioctic şi acest lucru nu este de aşteptat având în vedere proprietăţile farmacologice ale acestei substanţe. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX01. Acidul tioctic este o substanţă de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă în procesul de decarboxilare oxidativă a acizilor alfa-cetonici. La animalele cu diabet zaharat, acidul tioctic determină scăderea glicemiei şi creşterea glicogenului hepatic; la om, modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic. Studii recente au arătat că acidul tioctic are potenţial antioxidant, deoarece se converteşte uşor din forma oxidată (punţi disulfidice în moleculă) în forma redusă (2 grupări SH libere). 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Acidul tioctic se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală la om. Se metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic. Există variaţii semnificative interindividuale privind biodisponibilitatea sistemică a acidului tioctic. Prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi conjugare, acidul tioctic se transformă în metaboliţi; se elimină în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 – 20 minute. Biodisponibilitate Un studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 1995, la 12 pacienţi, a prezentat comparativ parametrii de bioechivalenţă după o doză unică de 600 mg acid tioctic oral (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) şi administrarea parenterală a produsului de referinţă. 5.3 Date preclinice de siguranţă Toxicitate acută La animale, toxicitatea acută este mică. La şobolan, doza letală este de aproximativ 400 mg acid tioctic/kg după administrare intravenoasă, iar la câine de 400 - 500 mg acid tioctic/kg după administrare orală. La câine, administrarea de doze mari a determinat vărsături, sialoree şi sedare. Preterminal, au apărut convulsii tonico-clonice. Toxicitate cronică Nu s-au efectuat studii de toxicitate cronică la animale. Potenţial mutagen şi carginogen Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului mutagen şi carginogen. Studii asupra reproducerii Nu există experienţă privind utilizarea Thiossen 600 mg comprimate filmate în timpul sarcinii şi alăptării. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor 4 Nucleu Hipromeloză 5-6mPaS Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Talc Dimeticonă Stearat de magneziu Film Macrogol 6000 Hipromeloză 6mPaS Talc Laurilsulfat de sodiu Informaţii pentru diabetici: Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AAA - PHARMA GmbH Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6103/2014/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Ianuarie 2014 5 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2023