AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 2519/2002/01-02                                                                          Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS 

CLORZOXAZONĂ ARENA 250 mg comprimate 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate. 

4.  DATE CLINICE 

4.1. Indicaţii terapeutice: 

Clorzoxazona este indicată  în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis 
acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi,   rupturi 
musculare). 

4.2. Doze și mod de administrare 

Adulți: doza uzuală este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazonă Arena 250 mg) de   3-4  ori 
mg 
pe zi. În cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500- 750 
clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazonă  Arena 250 mg) de 3-4 ori pe zi. 
Copii: doza uzuală este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracționată în 3-4 prize, fără a depăși doza  
adulți. 

pentru 

4.3. Contraindicații 

Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienții produsului. 

4.4. Atenționari și precauții speciale 

Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic. 
Dacă în timpul tratamentulului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se  
oprirea tratamentului. 
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. 

impune 

4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni 

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudență deosebită, deoarece clorzoxazona 
crește efectul acestora. 

 1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.6. Sarcina și alăptarea 

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în   timpul 
sarcinii. 
Nu se știe dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăpteaza se 
va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Datorită sedării și scăderii reactivitații reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8 Reacții adverse 

Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional produce greață, vărsături, diaree, somnolență, amețeli, stări 
ebrioase, agitație, erupții cutanate alergice. 
Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relația cu medicamentul nu este certă. 

4.9 Supradozaj 

În caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor 
vitale. 

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1. Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acțiune centrală, codul ATC: M03BB03. 
Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat blocării unor căi 
polisinaptice excitatorii spinale și supraspinale. Sunt inhibate caracteristic reflexele medulare 
polisinaptice, mai puțin monosinaptice. 

5.2 Proprietăți farmacocinetice 

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 1 oră. Concentrațiile plasmatice active   terapeutic se 
mențin 3-4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în  
metaboliți inactivi și < 1% sub formă nemodificată. 

principal sub formă de 

5.3 Date preclinice de sigurantă 

Nu sunt disponibile. 

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 

6.1 Lista excipienţilor 

Lactoză monohidrat,  
Amidon de porumb,  
Polividonă,  
Dioxid de siliciu coloidal,  
Laurilsulfat de sodiu,  
Stearat de magneziu,  
Talc. 

 2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.2 Incompatibilități 

Nu este cazul. 

6.3 Perioada de valabilitate 

3 ani 

6.4 Precauții speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 

6.5 Natura si conţinutul ambalajului 

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.  

6.6. Instrucțiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării și 
manipulării  

Nu sunt  necesare. 

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Bucureşti  

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE  

2519/2002/01-02 

9. DATA AUTORIZĂRII SI A ULTIMEI REAUTORIZĂRI 

Autorizare – Martie, 2002 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Iulie 2013 

 3