1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12093/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Traumeel S unguent Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A) 8,007 g/100 g unguent. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Unguentul conţine: 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare albă până la albă-roşie, fără incluziuni solide. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor. Componenta Potenţa Cantitatea (g/100 g unguent) Achillea millefolium TM 0,090 Aconitum napellus D1 0,050 Arnica montana D3 1,500 Atropa belladonna D1 0,050 Bellis perennis TM 0,100 Calendula officinalis TM 0,450 Echinacea TM 0,150 Echinacea purpurea TM 0,150 Hamamelis virginiana TM 0,450 Hepar sulfuris D6 0,025 Hypericum perforatum D6 0,090 Matricaria recutita TM 0,150 Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 Symphytum officinale D4 0,100 2 Traumeel S este folosit la adulţi şi copii. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii: se masează uşor (se recomandă prudenţă în special la nivelul zonelor cu varice) aproximativ 1,5 cm de unguent pe suprafaţa afectată, de 3 ori pe zi sau mai des, dacă e nevoie. Cantitatea necesară va varia în funcţie de mărimea zonei care trebuie tratată. Doza pentru stări acute este identică cu doza standard. Unguent pentru uz extern. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia Asteracee sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante. Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10); -reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10); -reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); -reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000); -reacţii adverse foarte rare (<1/10000); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă, tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Achillea millefolium – 3 Coada şoricelului) sau intoleranţă la alcoolul cetostearilic, caz în care trebuie întreruptă administrarea. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX. Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină lichidă Alcool cetostearilic emulsificat (tip A) Parafină albă uşoară Apă purificată Etanol 96% acc. Etanol 94% (m/m) HAB 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 4 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani După deschiderea tubului: 1 an 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 50 g, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă. Cutie cu 1 tub din aluminiu, cu capacitate de 100 g, închis cu capac din polipropilenă de culoare albastră, prevăzut cu un sistem de penetrare; la nivelul filetului există o membrană din polietilenă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12093/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reautorizări - Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019