1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12092/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Traumeel S comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 6 mg pentru un comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, cu faţetă, de culoare albă până la albă-gălbuie, cu posibile puncte rare portocalii. Achillea milefolium trit. D3 15,0 mg Aconitum napellus trit. D3 30,0 mg Atropa belladonna trit. D4 75,0 mg Chamomilla recutita trit. D3 24,0 mg Hepar sulfuris trit. D8 30,0 mg Mercurius solubilis Hahnemanni trit. D8 30,0 mg Symphytum officinale trit. D8 24,0 mg Bellis perennis trit. D2 6,0 mg Calendula officinalis trit. D2 15,0 mg Echinacea trit. D2 6,0 mg Echinacea purpurea trit. D2 6,0 mg Hamamelis virginiana trit. D2 15,0 mg Hypericum perforatum trit. D2 3,0 mg Arnica montana trit. D2 15,0 mg 2 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic tradiţional folosit pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii şi dureroase din luxaţii şi alte traumatisme ale aparatului locomotor. Traumeel S este folosit la adulţi şi copii. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza uzuală este: Adulţi şi copii peste 12 ani: Luaţi câte 1 comprimat de 3 ori pe zi. În stări acute, se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 30 de minute, până la de 12 ori pe zi. Copii de la 6 la 11 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi. Copii de la 2 la 5 ani: Administraţi câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi. Copii sub 2 ani: Administraţi 1 comprimat o dată pe zi. În stări acute, se poate administra câte 1 comprimat la 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi. Comprimatele se menţin în gură până la dizolvare înainte de înghiţire. Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă. Durata folosirii: Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în decurs de 5 zile, pacienţii trebuie să consulte un medic sau o persoană cu pregătire corespunzătoare. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele active, la Echinacea sau la alte plante din familia Asteracee sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. În principiu, Echinacea nu trebuie administrată în afecţiuni sistemice progresive cum ar fi tuberculoza, leucemia sau afecţiuni de tip leucemie, afecţiuni inflamatorii ale ţesutului conjunctiv (afecţiuni de colagen), afecţini autoimune, scleroză multiplă, AIDS sau infecţii HIV. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acţiunea unui medicament homeopat poate fi influenţată negativ de unii factori de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de o dietă bogată sau de consumul de etanol, tutun, stimulante. Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. 3 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca orice medicament homeopatic, Traumeel S comprimate se va lua la distanţă de mese. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Pentru acest medicament nu există studii clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10); -reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10); -reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); -reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000); -reacţii adverse foarte rare (<1/10000); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); În cazuri rare, pot apărea reacţii de hipersensibilizare sau reacţii alergice cutanate (roşeaţă, tumefacţie şi prurit) la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la plante din familia Asteraceae/Compositae (de exemplu Arnica, Calendula – Gălbenele, Achillea millefolium – Coada şoricelului), caz în care trebuie întreruptă administrarea. După tratamente cu produse conţinând extracte de Echinacea s-au observat urticarie şi prurit, şi în cazuri rare tumefacţia feţei, dificultate de respiraţie (dispnee), ameţeli şi scăderea tensiunii arteriale. Pot apare reacţii alergice şi hipersalivaţie datorită substanţei active homeopatice Mercurius solubilis (mercur). Administrarea trebuie în aceste cazuri întreruptă şi trebuie consultat un medic. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 4 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX. Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică medicamentelor homeopatice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani După deschiderea flaconului: 1 an 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă, conţinând 50 comprimate. Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă, conţinând 250 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Heel, Dr.-Reckeweg str.2-4, 76532 Baden–Baden, Baden-Württemberg, Germania 5 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12092/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reautorizări - Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019