AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12238/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Mentă 10 mg comprimate de supt 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 729 mg şi lactoză monohidrat 139 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat de supt. Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe pigmentate, marcate pe o faţă cu M. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulţi Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Mentă 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile. Copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Mentă 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile. Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic. Mod de administrareComprimatele de Faringosept Mentă 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Mentă 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide. 1 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Mentă 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani. Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Mentă 10 mg cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării ambazonei în timpul sarcinii. Faringosept Mentă 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Alăptarea Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept Mentă 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Faringosept Mentă 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață. Tulburări gastrointestinale 2 În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Mentă 10 mg. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Mentă 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric. Nu există antidot pentru ambazonă. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01. Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare. Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Mentă 10 mg. 5.3 Date preclinice de siguranță Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg. Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Zahăr Cacao Povidonă K 30 Acid stearic Aromă de mentă 3 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 comprimate de supt 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12238/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2019 4