AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7335/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actovegin 200 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 52,30 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri rotunde, de culoare galben verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale. Continuarea tratamentului injectabil sau perfuzabil din tulburările circulatorii şi trofice cerebrale. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze În absenţa recomandărilor medicale, doza recomandată este de 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (1-2 drajeuri Actovegin), administrate oral, înaintea mesei, cu un pahar cu apă. Doza maximă recomandată este de 1200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (6 drajeuri Actovegin). Actovegin poate fi administrat o perioadă de 4-6 săptămâni. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă există contraindicaţii sau apar reacţii adverse, trebuie informat medicul. De asemenea, trebuie informat medicul în cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Actovegin. 1 Medicamentul conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au observat până în prezent. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii Actovegin va fi administrat numai la indicaţiile medicului. Actovegin poate fi administrat in timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În rare cazuri, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, senzaţie de căldură, febră, şoc). Dozele mari pot determina tulburări gastrice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu sunt date disponibilr. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat> Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC: A16A XN1. Actovegin este un extract deproteinizat din sânge de viţel. Îmbunătăţeşte utilizarea oxigenului şi favorizează aportul nutritiv la nivel celular. Astfel, sunt intensificate procesele care necesită aport crescut de oxigen, cum sunt vindecarea plăgilor. De asemenea, creşte aportul sanguin la nivelul zonelor tisulare ischemice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt date disponibile. 2 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K90 Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc Film Dietilftalat Strat de drajeifiere Zahăr Dioxid de titan (E171) Galben de quinolină (E 104) Povidonă (K 30) Macrogol 6000 Gumă arabică Talc Ceară montanglicol 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 30 drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 50 drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 100 drajeuri 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda Austria GmbH Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria 3 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7335/2015/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2022 4