AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM 400 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine piracetam 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, cu suprafața plată, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Ca medicaţie adjuvantă în: - Tratamentul tulburarilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli; - suferinţele cerebrale acute - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică; - sindroame psihoorganice involutive senile; - tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii. Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile. 4.2 Doze și mod de administrare Adulţi Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200-1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi. Copii Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei ori pe zi. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, 1 Insuficienţă renală severă. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la intervale de timp mai mari. La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant. La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală. Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină. Nu se administrează în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte psihostimulante şi nootrope, codul N06BX03 2 Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii. Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează glucozo-6-fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat. A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de injumătăţire. Piracetam traversează membranele de dializă. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 40 comprimate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 3 Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12305/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4