AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nistatină Atb 100000 UI ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ovul conţine nistatină 100000 UI. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovule. Ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul candidozei vaginale. 4.2 Doze şi mod de administrare Nistatină Atb ovule trebuie administrat intravaginal. Doze: Adulţi Doza recomandată: 1 sau 2 ovule introduse intravaginal profund, o dată pe zi, seara, înainte de culcare, pentru 14 zile sau mai mult. Copii Nu se recomandă administrarea de Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei. Vârstnici Nu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la vârstnici. Mod de administrare: După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne în timpul tratamentului cu acest medicament. Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nistatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză vaginală este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute interacţiuni ale nistatinei cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există evidenţe privind absorbţia sistematică a nistatinei de la nivelul vaginului. Totuşi, asemeni altor medicamente, nistatina se va utiliza cu precauţie în sarcină. Alăptare Nistatină se utilizează cu precauţie în timpul alăptării şi doar după evaluarea raportului risc/beneficiu. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nistatina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări ale sistemului imunitar: - cu frecvenţă necunoscută: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi edeme (în special ale feţei, limbii, gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: - cu frecvenţă necunoscută: iritaţii vaginale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Deoarece absorbţia nistatinei este neglijabilă, este puţin probabil ca supradozajul să determine toxicitate sistemică. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), codul ATC: G01AA01. Mecanism de acţiune Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie. In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă în special faţă de levurile aparţinând genului Candida. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Administrată intravaginal este eficace numai local, deoarece absorbţia nistatinei în circulaţia sistemică este neglijabilă. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există particularităţi specifice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gliceride de semisinteză 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13059/2020/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizare – Iulie 2015 Reînnoire – Martie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie, 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.