AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră Clorură de sodiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de potasiu Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu *parțial hidrolizată și succinilată Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3,0000 g 0,5382 g 0,0305 g 0,0373 g 0,3360 g Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Clorură Lactat = = = = = 150 mmol/l 5 mmol/l 1,5 mmol/l 100 mmol/l 30 mmol/l Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg pH: 5,8 – 7,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede și incoloră până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul de urgență al stărilor de șoc: - șoc hipovolemic rezultat în urma: hemoragiilor, deshidratării, permeabilității capilare crescute, arsurilor; șoc vasoplegic de etiologie traumatică, chirurgicală, septică sau toxică. - Tratamentul hipovolemiei relative asociată cu hipotensiune, în contextul vasoplegiei aferente medicamentelor cu efect hipotensor, mai ales în timpul anesteziei. 4.2 Doze şi mod de administrare 1 Doze Doza şi ritmul de administrare depind de condiția pacientului, circumstanțele existente și răspunsul individual la tratamentul de substituție volemică. Gelatina lichidă modificată se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare poate fi crescută prin utilizarea unei pompe automate. Doza şi viteza de perfuzare depind de necesitățile individuale, de cantitatea de sânge care trebuie înlocuită și de statusul hemodinamic al pacientului. Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1-2 pungi), uneori mai mult. Ca regulă generală, la adulți și copii cu greutatea mai mare de 25 kg, se administrează 500 ml (o pungă) cu o viteză corespunzătoare, în funcție de starea pacientului. Viteza de perfuzare poate fi crescută în caz de hemoragie severă. Dacă pierderea de sânge/lichide a unui adult este mai mare de 1,5 litri (adică, mai mare de 20% din volumul sanguin), se administrează atât sânge, cât și Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă. Trebuie monitorizate valorile parametrilor hemodinamici, hematologici și ai coagulării. Copii și adolescenți A se vedea mai sus. Mod de administrare Soluția se administrează numai intravenos. 4.3 Contraindicaţii - - - - - - hipersensibilitate la soluţii care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; hipersensibilitate la α-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carne roșie (carne de mamifer) și la organe comestibile (vezi pct. 4.4); hiperhidratare predominant extracelulară; hiperkaliemie; alcaloză metabolică; finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi pct. 4.6. 4.4 Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenționări Această soluție nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. Această soluție poate produce alcaloză metabolică, prin prezența ionilor lactat. Această soluție de gelatină lichidă nu trebuie administrată simultan cu sânge sau produse derivate de sânge (concentrat eritrocitar, plasmă sau fracțiuni plasmatice), ci utilizând două seturi de perfuzare distincte. La pacienții care au primit până la 2 litri de gelatină lichidă, este posibilă determinarea grupei sanguine, a antigenilor atipici și efectuarea oricăror analize de sânge, cu toate acestea, interpretarea acestora este îngreunată de hemodiluție și este de preferat să se recolteze probele pentru aceste analize înainte de administrarea perfuziei cu gelatină lichidă. Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), este necesară monitorizarea corespunzătoare a pacientului. Din cauza posibilelor reacții încrucișate care implică alergenul alfa-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal), riscul de hipersensibilizare și de reacție anafilactică consecutivă la soluții care conțin gelatină ar putea fi foarte crescut la pacienți cu antecedente de alergie la carne roșie (carne de mamifer) și la organe comestibile și/sau care au prezentat rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Soluțiile coloidale care conțin gelatină nu trebuie utilizate la acești pacienți (vezi pct. 4.3). În cazul în care apare o reacție alergică, perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să primească tratament adecvat. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, este posibil ca această soluție să nu aibă efect alcalinizant, 2 deoarece metabolismul lactatului poate fi afectat. Acest medicament conține potasiu 5 mmol/l. Pacienții cu funcția renală afectată sau pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație. Acest medicament conține sodiu 150 mmol/l. Pacienții care urmează o dietă cu aport de sodiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație. Precauții Administrarea acestei soluții necesită monitorizare clinică și prin teste de laborator a stării pacientului: - - - tensiune arterială și, posibil, presiune centrală venoasă; diureză; hematocrit și ionogramă. Mai ales, în următoarele situații: - - - - - - - insuficiență cardiacă congestivă; insuficiență pulmonară funcțională; insuficiență renală severă; edem cu retenție de apă/sare; supraîncărcare circulatorie; tratament cu corticosteroizi și derivați ai acestora; tulburări grave de coagulare. Hematocritul nu trebui să scadă sub 25%; la pacienții vârstnici, acesta nu trebuie să scadă sub 30%. Trebuie evitate tulburările de coagulare cauzate de diluarea factorilor de coagulare. Dacă se administrează mai mult de 2000 până la 3000 ml de Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă, pre- și intraoperator, se recomandă verificarea concentrației proteinelor plasmatice postoperator, mai ales dacă există semne de edem tisular. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor medicamente pe cale intravenoasă, deoarece nu a fost studiată farmacocinetica componentelor amestecurilor. Deoarece această soluție conține potasiu, este de preferat a se evita utilizarea potasiului și a medicamentelor care ar putea determina hiperkaliemie (de exemplu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă la femei gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, până în prezent, nu a fost observat niciun efect embriotoxic, dar există risc de reacții anafilactice/anafilactoide severe, cu suferință fetală și a nou-născutului consecutivă, ca urmare a hipotensiunii materne. Din cauza acestei reacții alergice potențiale, acest medicament nu trebuie administrat femeilor gravide, aflate la finalul sarcinii. Similar altor medicamente, beneficiile și riscurile utilizării trebuie evaluate în funcție de starea pacientului: în aceste circumstanţe, acest medicament trebuie prescris numai atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Nu trebuie utilizat pentru profilaxia hipovolemiei în timpul nașterii efectuate cu analgezie sau anestezie epidurală; cu toate acestea, poate fi utilizat pentru tratamentul hipovolemiei, atunci când substituția de volum plasmatic este necesară în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate 3 exclude un risc asupra nou-născuților/sugarilor. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității la om sau animale. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante. 4.8 Reacţii adverse Reacțiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse observate în timpul administrării acestui medicament sunt: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare <1/10000 Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Șoc anafilactic (vezi, de asemenea, pct. 4.3 și 4.4, în special pentru hipersensibilitate la α-1,3- galactozo-galactoză (alfa-Gal) și alergie la carne roșie și organe comestibile) Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacții alergice cutanate Tulburări vasculare Tulburări cardiace Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hipotensiune arterială Bradicardie Tulburări respiratorii Febră, frisoane Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Doze crescute pot determina supraîncărcare a sistemului circulator cu scădere semnificativă a hematocritului și a proteinelor plasmatice. Presiunea crescută din circulația pulmonară conduce la extravazarea lichidului în spațiul extravascular și poate determina edem pulmonar. 4 Dacă apare supradozaj, se opreşte perfuzia și se administrează un diuretic cu acțiune rapidă. În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie monitorizate valorile electroliților. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA. Gelatina lichidă modificată în soluție electrolitică similară lichidului extracelular este utilizată pentru refacerea volumului circulator și restabilirea balanței hidrice/electrolitice. Această soluție permite: - refacerea volumului sanguin, volum cu volum, fără expansiunea volumului plasmatic determinată de transferul intravascular al lichidului interstițial; hemodiluție cu scăderea vâscozității sângelui și îmbunătățirea microcirculației; rehidratarea spațiului extravascular. - - Această soluție contribuie la restabilirea balanței electrolitice și la corectarea acidozei. De asemenea, gelatina lichidă stimulează ușor diureza. Gelatina lichidă poate fi utilizată singură, fără să existe necesitatea unei transfuzii, pentru a acoperi pierderi de sânge de 10 până la 20% din volumul sanguin total și poate înlocui sângele pentru orice volum limitat (aproximativ 500 ml) care trebuie perfuzat. Nu interferă cu determinarea grupelor sanguine și nu afectează mecanismele de coagulare. În cazul sângerărilor masive, administrarea alternativă de sânge și gelatină lichidă asigură o hemodiluție corespunzătoare (refacerea volumului sanguin și menținerea presiunii oncotice). 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Distribuția și eliminarea gelatinei lichide modificate administrată în perfuzie intravenoasă depind de mulți factori: dimensiunea particulelor, greutatea moleculară, sarcina electrică, volumul administrat, viteza de administrare, etc. Prezenţa substanțelor cu greutate moleculară mică explică acţiunea la nivel renal și creșterea diurezei. Această soluție de gelatina lichidă modificată asigură umplerea vasculară eficientă timp de patru până la cinci ore după administrare. Gelatina lichidă modificată este eliminată rapid (75% în 24 de ore), majoritar pe cale renală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice de siguranță sunt limitate și nu furnizează nicio informație suplimentară. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Incompatibilitate fizico-chimică cu anumite antibiotice (clortetraciclină, amfotericină B (i.v.), oxitetraciclină, vancomicină). Din cauza lipsei studiior de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 5 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani pentru pungi din PVC. 2 ani pentru pungi freeflex. După deschidere: a se utiliza imediat. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj cu o pungă din PVC cu folie protectoare a 500 ml soluţie perfuzabilă. Ambalaj cu 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie asigurată manipularea aseptică a soluției. A se verifica înainte de utilizare dacă ambalajul este intact, iar soluția este limpede. A se elimina orice ambalaj deteriorat sau din care a fost extrasă o cantitate de soluție. Volumul rezidual de soluție după perfuzare nu trebuie utilizat niciodată ulterior. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13288/2020/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: iunie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2020 6