AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9151/2016/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de cremă conţine 50 mg de ibuprofen. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,12 g şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,06 g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă albă 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic: - - - ligamentelor etc.). al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare; al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen Fiterman de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 4.3 Contraindicaţii - - - hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi; trimestrul III de sarcină. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Deşi ibuprofenul aplicat local şi se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea Ibuprofen Fiterman cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor: 1 - - - cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice; cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic; aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare). Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate. Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase. Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Copii cu vârsta sub 15 ani Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Fiterman cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse. 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în perioada de alăptare. Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Ibuprofen Fiterman cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii sau sistemice: dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibuprofen Fiterman cremă. 2 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A13 Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic. Administrat sub formă de cremă, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală. Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Octildodecanol Sedefos 75* Monostearat de gliceril Hidroxietilceluloză Miristat de izopropil p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Apă purificată * conține fosfat de 4-tricetearet 25,0-50,0%, palmitostearat de etilenglicol 25,0-50,0%, palmitostearat de dietilenglicol 25,0-50,0% 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 25 g cremă 3 Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 45 g cremă Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 50 g cremă 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale la eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9151/2016/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Decembrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4