1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11513/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tantum Verde spray 1,5 mg/ml spray bucofaringian 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină. Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/ml, etanol 96% 80 mg/ml și aromă de mentă cu alergeni. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi: 4-8 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). Copii (6-12 ani): 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă. Mod de administrare: Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia. 1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare). 2 2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată. La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător. La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3 zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic. Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm. Tantum Verde spray este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară. Tantum Verde spray conține glicerol 8,5 mg/doză. Acest medicament conține etanol 96%, 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Tantum Verde spray conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 mg/doză. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile însărcinate sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform convenţiei MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme Frecvenţa Reacţia adversă Tulburări ale sistemului imunitar Necunoscută reacţie anafilactică reacţie de hipersensibilitate Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare laringospasm Tulburări gastro-intestinale Rare senzaţie de arsură şi xerostomie Necunoscută hipoestezie orală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente fotosensibilitate Foarte rare angioedem Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg). Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: A01AD02. Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate. 4 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare. 5.3. Date preclinice de siguranţă Datele pre-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative. Indicele de siguranță între LD 50 şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1. Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol 96% Glicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Aromă de mentă Zaharină Polisorbat 20 Hidrogenocarbonat de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nu există cerințe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 5 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11513/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: martie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2024