1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9712/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Difrarel E 50 mg/50 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine extract de antocianozide din Myrtilli (afin) 50 mg, acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere 50 mg. Excipient cu efect propriu: zahăr 158,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu. Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Difrarel E este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor vederii mezopice şi scotopice (hemeralopie), miopiei. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată este de 1 drajeu de 3- 6 ori pe zi. Mod de administrare Drajeurile se înghit cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură,. Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie curele se pot repeta. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la antocianozide din Myrtilli (afin), acetat de α-tocoferol concentrat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 2 Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Difrarel E nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Difrarel E conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date concludente privind potenţialul teratogen la animale. Până în prezent, în practica medicală nu a fost raportat niciun efect malformativ sau fetotoxic. Cu toate acestea, supravegherea gravidelor tratate cu acest medicament nu a exclus în totalitate aceste riscuri. Ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii. În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Difrarel E nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Au fost raportate rar cazuri de tulburări gastro-intestinale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1. Medicamentul este un vasculoprotector utilizat în oftalmologie. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Medicament pe bază de plante 5.3 Date preclinice de siguranţă 3 Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Strat de drajefiere Gelatină Gumă arabică Zaharoză Amidon de porumb Dioxid de titan (E 171) Talc Opaglos 6000 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly Franţa 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9712/2017/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: Februarie 2017. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2017.