1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 45 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 – 0,320 osmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al congestiei nazale. Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani este de 1 pulverizare în fiecare nară, dar nu mai mult de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, în condiţiile administrării conform recomandărilor de mai sus. Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Maresyl 0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Durata maximă de tratament este de 5 zile; dacă după 3 zile pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită. Mod de administrare 2 Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer cu rol de test, pentru a obţine o doză uniformă. Medicamentul trebuie utilizat după suflarea nasului. Maresyl spray nazal este indicat numai pentru utilizare intranazală. Administrarea spray-ului nazal trebuie să se facă în poziţie şezând. În plus, copii mici trebuie să stea aşezaţi în poala persoanei care asistă administrarea. Pentru a reduce la minimum riscul de răspândire a infecţiilor, medicamentul nu trebuie utilizat de mai mult de o persoană, iar pompa trebuie clătită după utilizare. 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. • Nu trebuie utilizat după hipofizectomie trans-sfenoidală sau intervenţii chirurgicale trans- nazale/trans-orale cu expunere a durei mater. • Inflamaţie „uscată” a mucoasei nazale (rinită uscată) 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În cazul utilizării xilometazolinei, trebuie adoptată o atitudine precaută la pacienţii care prezintă reacţii puternice la simpatomimetice. Utilizarea poate determina, de exemplu insomnie, ameţeli, tremor, aritmie sau hipertensiune arterială. Maresyl poate fi utilizat numai după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului, la pacienţii: - care au fost trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în ultimele 2 săptămâni - cu presiune intraoculară crescută, în special pacienţii cu glaucom cu unghi îngust - cu boală cardiovasculară severă (de exemplu boală ischemică cardiacă, hipertensiune arterială) - cu feocromocitom - cu boli metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet zaharat) - cu porfirie - cu hiperplazie de prostată Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave. Tumefierea mucoasei poate reveni odată cu oprirea unui tratament pe termen lung cu xilometazolină. În acest caz, aceasta poate fi determinată de aşa-numitul efect de rebound, cauzat chiar de medicament. Pentru a preveni această evoluţie, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2). Infecţiile bacteriene ale nasului şi sinusurilor trebuie tratate în mod corespunzător. Se poate produce răspândirea infecţiei dacă acelaşi flacon cu spray este utilizat de mai multe persoane. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se recomandă utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresivele triciclice sau tetraciclice, cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) sau la mai puţin de două săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO). Din cauza potenţialelor efecte hipertensive ale xilometazolinei, este de preferat ca Maresyl să nu fie utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa). Maresyl şi alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină) pot să îşi potenţeze reciproc efectele hipertensive. 3 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite de la un număr limitat de expuneri în cursul primului trimestru de sarcină nu au relevat nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării xilometazolinei la doze mai mari decât doza terapeutică recomandată (vezi pct. 5.3). Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul detectării hipertensiunii arteriale sau al semnelor de scădere a fluxului sanguin la nivel uterin. În cazul utilizării de doze mai mari şi durate de utilizare mai lungi, nu poate fi exclusă scăderea fluxului sanguin la nivel uterin. Maresyl poate fi utilizat în cursul sarcinii conform instrucţiunilor, pe o perioadă de cel mult o săptămână. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern uman. Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea/de a nu utiliza Maresyl, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu trebuie depăşită pe durata alăptării. Fertilitatea Tratamentul cu xilometazolină nu are efecte cunoscute asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă este utilizată corect, xilometazolina are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar dacă pacientul prezintă toropeală/somnolenţă este de preferat ca acesta să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate au fost senzaţia de înţepătură sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi senzaţia de uscăciune la nivelul mucoasei nazale. Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000). Reacţiile adverse consemnate în tabelul de mai jos provin din studii clinice privind eficacitatea şi/sau siguranţa xilometazolinei, precum şi din raportările de caz. Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (angioedem, erupţii cutanate, prurit) Tulburări psihice Foarte rare: nervozitate, insomnie, somnolenţă (în principal la copii) Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: halucinaţii (în principal la copii), cefalee, convulsii (în principal la copii) Tulburări cardiace Rare: palpitaţii, tahicardie Foarte rare: aritmie Tulburări vasculare Rare: hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: tumefiere accentuată a mucoaselor după întreruperea tratamentului, epistaxis Foarte rare: apnee la sugari şi nou-născuţi Tulburări gastrointestinale Rare: greaţă Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: senzaţie de înţepătură sau arsură la nivelul nasului şi gâtului; senzaţia de uscăciune la nivelul mucoasei nazale Foarte rare: fatigabilitate 4 Copii şi adolescenţi Administrarea xilometazolinei la copii s-a dovedit a fi sigură în cadrul a câteva studii clinice. Datele provenite din studii clinice şi raportări de caz indică faptul că este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie similare cu cele de la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolenţă, halucinaţii şi convulsii. Au fost consemnate cazuri de respiraţie neregulată la sugari şi nou- născuţi. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Cazurile de supradozaj raportate au apărut în principal la copii. Efectele toxice observate au fost deprimarea sistemului nervos central, inclusiv cazuri grave, sedare, xerostomie, perspiraţie şi simptome determinte de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, aritmie cardiacă şi hipertensiune arterială). Administrarea intranazală sub formă de picături (doză unică) a spray-ului nazal soluţie conţinând xilometazolină recomandat pentru adulţi (1 mg/ml) a determinat o comă cu durata de 4 ore la un copil cu vârsta de 15 zile. Ca urmare a tratamentului instituit ulterior, copilul s-a recuperat complet. Tratmentul intoxicaţiei este simptomatic. Administrarea de cărbune activ (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ) sau, dacă este necesar, lavajul gastric, reprezintă singurele măsuri utile în cazul unui supradozaj sever şi care pot fi luate imediat după ingerare, deoarece xilometazolina poate fi absorbită rapid. În caz de supradozaj sever, se indică internarea pe secţia de terapie intensivă. Ca antidot, poate fi administrat un alfa-simpaticolitic neselectiv. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AA07. Xilometazolina este un derivat de imidazolină cu efecte simpatomimetice. În cazul utilizării topice, vasoconstricţia este obţinută, de regulă, în câteva minute de la administrare. Efectul descongestionant nazal durează de obicei 6 până la 8 ore. Pacienţii cu sinuzită sau catar tubar pot fi trataţi cu acest medicament dacă orice alte complicaţii (de exemplu sinuzită bacteriană) sunt excluse. Simptomele efectului de rebound care apar uneori în cazul utilizării îndelungate (tumefierea şi congestia mucoasei) sunt, probabil, cauzate de efectele stimulante ale componentelor asupra receptorilor alfa-2 presinaptici şi de efectele de supresie a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele efectului de rebound apar de obicei după 2 – 3 săptămâni de tratament continuu. Cu toate acestea, xilometazolina a fost administrată în cadrul testelor la voluntari sănătoşi, pe o perioadă de 6 săptămâni, fără apariţia tumefierii mucoasei sau tahifilaxiei. A fost observată in vitro o reducere a funcţiei ciliare determinată de xilometazolină; totuşi, acest efect nu este permanent. 5 5.2 Proprietăţi farmacocinetice În condiţiile unei utilizări corecte şi a respectării schemei terapeutice recomandate, absorbţia xilometazolinei în circulaţia sistemică este minimă. Totuşi, absorbţia şi efectele sistemice ulterioare pot apărea în cazul dozelor mai mari sau în cazul înghiţirii. Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la descompunerea, metabolizarea sau secreţia xilometazolinei la om. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Nu a putut fi observat niciun efect teratogen la şobolan şi la şoarece. Dozele mai mari decât valorile terapeutice au dus la reducerea creşterii fetusului. Producerea de lapte a fost redusă la şobolan. Nu există dovezi privind existenţa unor efecte asupra fertilităţii. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Apă de mare purificată Dihidrogenofosfat de potasiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Flacon sigilat: 36 luni. Flacon deschis: 3 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare ambalaj de Maresyl conţine un flacon multidoză, din PEÎD, cu o pompă de pulverizare din PP/PE/oţel ataşată la gâtul flaconului şi un capac din plastic. Flaconul conţine 10 ml de spray nazal, soluţie. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6 9369/2016/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data reînnoirii autorizaţiei: Octombrie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2024