1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8028/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 2 
                                                                                                                                                   
Rezumatul caracteristicilor produsului 
 
 
 
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Ultravist 370 soluţie injectabilă 
 
 
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
 
1 ml de soluţie injectabilă conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod). 
Excipient: fiecare ml conține până la 0,01109 mmol (echivalent a 0,2549 mg) de sodiu. 
 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 
 
 
3. FORMA FARMACEUTICĂ 
 
Soluţie injectabilă.   
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 
Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentraţii de mai jos sunt:  
 
Concentraţia de iod  
(mg/ml) 
370 
Osmolalitatea  
(mOsm/kg H
2
O) la 
37°C 
 
0,77 
Vâscozitatea (mPa·s) 
la 20 °C 
la 37 °C 
 
22,0 
10,0 
Densitate (g/ml) 
la 20 °C 
la 37 °C 
 
1,409 
1,399 
Valoarea pH-ului 
6,5-8,0 
 
 
4. DATE CLINICE 
 
4.1 Indicaţii terapeutice 
 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. 
 
Pentru utilizare intravasculară şi în cavităţile corpului. 
 
- în special pentru angiocardiografie 
 
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie, inclusiv 
angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă (ASD); urografie intravenoasă, 
colangiopancreatografiei retrograde endoscopice (ERCP), artrografie şi examinarea altor cavităţi ale 
corpului; la femeile adulte în mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM), pentru 

 2 
evaluarea şi detectarea leziunilor cunoscute sau suspectate ale sânului, ca adjuvant în mamografie (cu 
sau fără ultrasunete) sau ca alternativă în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) atunci când IRM 
este contraindicată sau nu este disponibilă. 
 
Nu se utilizează intratecal. 
 
4.2 Doze şi mod de administrare 
 
Informaţii generale 
Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare sunt tolerate 
mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii reduse.  
 
Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi pct. 6.6. 
 
Doze 
 
Doze pentru administrarea intravasculară 
 
Dozele trebuie adaptate vârstei, greutății, anamnezei și tehnicilor de examinare. 
 
Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele uzuale pentru un adult normal cu o 
greutate de 70 kg. Dozele sunt date pentru administrare unică sau pe kg, după cum se indică mai jos. 
 
Dozele până la 1,5 g iod/kg sunt în general bine tolerate.  
 
Dozele recomandate pentru administrare unică: 
 
Angiografia convenţională 
Aortografia toracică                50-80 ml Ultravist 370 
 
Angiocardiografie 
Ventriculi cardiaci                40-60 ml Ultravist 370 
Intracoronariană      5-8 ml Ultravist 370 
   
ASD intravenoasă 
Injectarea intravenoasă a 30-60 ml Ultravist 370, in bolus (viteza perfuzării: 8-12 ml/secundă în vena 
cubitală; 10-20 ml/sec. în vena cavă) se recomandă doar pentru demonstraţiile de contrast ale vaselor 
mari ale trunchiului. Cantitatea de substanţă de contrast care rămâne în vene poate fi redusă şi utilizată 
în scop de diagnostic prin spălare cu soluţie izotonă de clorură de sodiu, in bolus, imediat după aceea. 
 
Adulţi: 
30-60 ml Ultravist 370. 
 
ASD intraarterială 
Dozele şi concentraţiile utilizate în angiografia obişnuită pot fi reduse pentru ASD intraarterială. 
 
Tomografie computerizată (TC) 
Ori de câte ori este posibil, Ultravist trebuie injectat intravenos in bolus, de preferat cu ajutorul unui 
injector de putere. Doar la scanerele lente, pentru a garanta un nivel sanguin relativ constant – deşi nu 
maxim, trebuie administrat in bolus doar o jumătate din doza totală, iar restul în decurs de 2-6 minute. 
 
TC spirală, în secţiune unică, dar mai ales cea în secţiuni multiple, permite achiziţionarea rapidă a unui 
volum de date în decursul unei singure reţineri a respiraţiei.  
 
TC a întregului corp 

 3 
La tomografia computerizată, dozele necesare de mediu de contrast şi viteza de administrare depind de 
organele investigate, de afecţiunea de diagnosticat şi, în special, de timpii diferiţi de scanare şi 
reconstruire a imaginii ai scanerului care se utilizează. 
 
TC craniană 
 
Adulţi: 
Ultravist 370: 1,0-1,5 ml/kg. 
 
Urografie intravenoasă 
Deoarece capacitatea fiziologică de concentrare a nefronului încă imatur din rinichii sugarilor este 
lentă, sunt necesare doze relativ mari de mediu de contrast. 
Se recomandă următoarele doze: 
Nou-născuţi            1,2 g l/kg = 3,2 ml/kg Ultravist 370 
(< 1 lună)     
        
Sugari             1,0 g l/kg = 2,7 ml/kg Ultravist 370 
(1 lună – 2 ani)            
 
Copii             0,5 g l/kg = 1,4 ml/kg Ultravist 370 
(2 – 11 ani)     
        
Adolescenţi            0,3 g l/kg = 0,8 ml/kg Ultravist 370 
şi adulţi      
        
Creşterea dozei la adulţi este posibilă dacă acest lucru este considerat necesar în indicaţiile speciale. 
 
Timpi de filmare 
Atunci când dozele de mai sus sunt urmate şi Ultravist 370 este administrat peste 1-2 minute, 
parenchimul renal este puternic opacifiat 3-5 minute, iar pelvisul renal cu tractul urinar în 8-15 minute 
de la începerea administrării. Pentru pacienţii mai tineri trebuie un timp mai mic, iar pentru pacienţii 
mai vârstnici un timp mai mare. 
În mod normal, se recomandă să se facă primul film la 2-3 minute de la administrarea mediului de 
contrast. La nou-născuţi, sugari şi la pacienţii cu disfuncţii renale, filmele preluate mai târziu pot 
îmbunătăţi vizualizarea tractului urinar. 
 
Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM) 
Ultravist trebuie injectat intravenos, preferabil utilizând un injector automat de putere. Preluarea 
filmului începe în aproximativ 2 minute după administrarea mediului de contrast. 
Adulţi: 
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg greutate corporală. 
 
Doze pentru administrarea la nivelul cavităţilor corpului 
 
În timpul artrografiei, histerosalpingografiei şi colangiopancreatografiei retrograde endoscopice 
(ERCP), administrarea substanţei de contrast trebuie monitorizată prin fluoroscopie. 
 
Dozele recomandate pentru o singură examinare: 
Doza poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi starea generală a pacientului. De asemenea, depinde 
de afecţiunile concomitente, de tehnica de examinare şi de regiunea investigată. Dozele prezentate mai 
jos reprezintă numai recomandări şi dozele medii uzuale pentru un adult normal. 
 
Artrografie: 5-15 ml Ultravist 370 
ERCP: Dozarea depinde, în general de starea clinică  şi mărimea structurii care urmează să fie 
examinată. 
Altele: Dozarea depinde, în general de starea clinică  şi mărimea structurii care urmează să fie 
examinată. 

 4 
 
Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi 
 
Nou-născuţi (cu vârsta sub 1 lună) şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună – 2 ani) 
Sugarii (cu vârsta sub 1 an) şi în special nou-născuţii sunt susceptibili la apariţia dezechilibrului 
electrolitic şi hemodinamic. Trebuie luate precauţii privind doza de mediu de contrast care urmează să 
fie administrată, performanţele tehnice ale procedurii radiologice şi starea clinică a pacientului. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) 
Într-un studiu clinic, nu au fost observate diferenţe observate în farmacocinetica iopromid între 
vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste), şi pacienţii tineri. Prin urmare, nu este dată nicio recomandare 
specifică pentru o ajustare a dozelor la pacienţii în vârstă, pe lângă cele descrise la pct. Doze. 
 
Pacienți cu insuficiență hepatică 
Eliminarea iopromid nu este afectată de o funcție alterată a ficatului deoarece doar 2% din doză este 
eliminat prin fecale, iar iopromid nu este metabolizat. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții 
care suferă de insuficiență hepatică. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală   
Deoarece iopromidul se excretă aproape exclusiv într-o formă nemetabolizată prin rinichi, eliminarea 
iopromid este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală. În scopul de a reduce riscul de leziuni ale 
rinichilor induse suplimentar de mediul de contrast la pacienţii cu afecţiune pre-existentă de 
insuficienţă renală, doza minimă posibilă trebuie utilizată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).  
 
4.3 Contraindicaţii 
 
Hipersensibilitate la iopromid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 
Hipertiroidie manifestă. 
 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare   
 
Pentru toate indicaţiile 
 
Reacţii de hipersensibilitate  
 
Ultravist poate fi asociat cu reacţii anafilactice/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice 
caracterizate prin manifestări cardiovasculare, respiratorii şi cutanate. 
Sunt posibile alergii ca reacţii adverse variind de la uşoare până la severe, inclusiv şoc (vezi pct. 4.8). 
Majoritatea acestor reacţii apar în decurs de 30 de minute de la administrare. Cu toate acestea, pot să 
apară reacţii întârziate (de la ore până la zile). 
 
Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare în caz de:  
- reacţie precedentă la medii de contrast  
- antecedente de astm bronşic sau alte tulburări alergice. 
 
În mod special, evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc este necesară la pacienţii cu 
hipersensibilitate cunoscută la Ultravist sau la oricare dintre excipientii din Ultravist, sau cu o reacţie 
de hipersensibilitate anterioară la oricare alta substanţă de contrast iodată, datorită unui risc crescut de 
reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii severe). 
 
Totuşi, astfel de reacţii apar în mod neregulat şi nu pot fi prevăzute. 
 
Pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu beta-blocante pot fi 
rezistenţi la efectele tratamentului cu agonişti beta (vezi pct 4.5). 
   
În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severe, pacienţii cu boli cardiovasculare sunt mai sensibili la 
reacţii adverse grave sau chiar letale.  

 5 
 
Datorită posibilităţii de reacţii severe de hipersensibilitate după administrare, este recomandată 
observarea pacientului post-procedură.  
 
Pregătirea pentru instituirea de măsuri de urgenţă este necesară pentru toţi pacienţii. 
 
La pacienţii cu un risc crescut de reacţii acute de tip alergic, pacienţii cu o reacţie anterioară acută 
moderată sau severă, astm sau alergii care necesită tratament medical, poate fi avută în vedere 
premedicaţia cu un regim de corticosterozi. 
 
Reacții adverse cutanate severe (RACS) 
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), 
necroliza epidermică toxică (NET) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice 
(DRESS), și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau 
pot fi letale, cu frecvență necunoscută, în asociere cu administrarea de iopromid. 
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru 
reacții cutanate. 
La copii, prezentarea inițială a erupției cutanate poate fi confundată cu o infecție, iar medicii trebuie să 
aibă în vedere posibilitatea unei reacții la iopromid la copiii la care apar semne de erupție cutanată și 
febră. 
Majoritatea acestor reacții au apărut în interval de 8 săptămâni (PEGA 1-12 zile, DRESS 
2-8 săptămâni, SSJ/NET 5-8 săptămâni). 
Dacă la un pacient a apărut o reacție severă, cum ar fi SSJ, NET, PEGA sau DRESS la utilizarea de 
iopromid, iopromid nu mai trebuie administrată niciodată acestui pacient. 
 
Disfuncţie tiroidiană 
 
Substanţele de contrast iodate pot induce hipertiroidism şi criză tireotoxică la pacienţii cu 
hipertiroidism sau guşă. Testarea funcţiei tiroidiene înainte de administrarea Ultravist şi/sau 
administrarea de medicamente preventive tireostatice poate fi avută în vedere la pacienţii cu 
hipertiroidism suspectat. 
 
Au fost raportate teste ale funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tranzitorie a tiroidei 
după administrarea substanţelor de contrast iodate la pacienții adulți și copii și adolescenți. Riscul 
potențial de hipotiroidism la pacienții cu afecțiuni tiroidiene cunoscute sau suspectate trebuie evaluat 
înainte de a utiliza substanţe de contrast iodate. 
 
La nou-născuţi, în special la sugari născuţi prematur, care au fost expuşi la Ultravist, fie prin 
intermediul mamei în timpul sarcinii sau în perioada neonatală, se recomandă monitorizarea funcţiei 
tiroidiene, deoarece o expunere la excesul de iod care poate cauza hipotiroidie, şi eventual,  
tratamentul poate fi necesar. 
 
Tulburări ale sistemului nervos central (SNC) 
 
Pacienţii cu tulburări ale SNC pot avea un risc crescut de complicaţii neurologice, în asociere cu 
administrarea de iopromid. Complicaţiile neurologice sunt mai frecvente la angiografia cerebrală și 
procedurile asociate. 
 
S-a raportat encefalopatie la utilizarea de iopromid (vezi pct. 4.8). Encefalopatia indusă de substanța 
de contrast se poate manifesta cu simptome și semne de disfuncție neurologică, cum sunt cefalee, 
tulburări vizuale, cecitate corticală, confuzie, crize convulsive, pierderea coordonării, hemipareză, 

 6 
afazie, stare de inconștiență, comă și edem cerebral. Simptomele apar de obicei în interval de minute 
până la ore de la administrarea iopromid și, în general, se remit în interval de câteva zile. 
 
Se recomandă prudenţă în situaţiile în care poate exista un prag de convulsii redus, cum ar fi 
antecedente de convulsii şi utilizarea concomitentă a anumitor medicamente.  
 
Factorii care cresc permeabilitatea barierei hematoencefalice facilitează pasajul substanței de contrast 
în ţesutul cerebral, ceea ce poate determina reacţii la nivelul SNC, de exemplu, encefalopatie. 
 
Dacă se suspicionează encefalopatia la substanța de contrast, trebuie inițiată abordarea terapeutică 
medicală corespunzătoare, iar administrarea de iopromid nu mai trebuie repetată. 
 
Hidratarea 
 
Starea adecvată de hidratare trebuie să fie asigurată la toți pacienții înainte de administrarea 
intravasculară  a Ultravist (vezi şi subpunctul "Leziuni renale acute”). Acest lucru este valabil în 
special la pacienţii cu mielom multiplu, diabet zaharat, poliurie, oligurie, hiperuricemie, precum şi la 
nou-născuţi, sugari, copii mici şi pacienţi vârstnici. 
 
Starea adecvată de hidratare trebuie asigurată la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, 
hidratarea profilactică intravenoasă la pacienții cu insuficientă renală moderată (eGFR 30-59 
ml/min/1,73 m
2
) nu este recomandată deoarece nu au fost stabilite beneficii suplimentare de siguranță 
renală. La pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
) și afecțiuni cardiace 
concomitente, hidratarea profilactică intravenoasă poate duce la creșterea complicațiilor cardiace 
grave. Consultați subpunctele “Leziuni renale acute”, “Afecțiuni cardiovasculare”, “Lista tabelară a 
reacţiilor adverse”. 
 
Anxietate 
 
Stări de anxietate pronunţate de emoţie, anxietatea şi durerea pot creşte riscul de reacţii adverse sau 
intensifica reacţiile legate de mediul de contrast. Trebuie avute în vedere precauţii pentru a reduce 
starea de anxietate la aceşti pacienţi. 
 
Testarea sensibilităţii  
 
Testarea sensibilităţii utilizând o doză test mică de mediu de contrast nu este recomandată, deoarece ea 
nu are nici o valoare predictivă. În plus, testarea sensibilităţii în sine conduce uneori la reacţii de 
hipersensibilitate grave şi chiar fatale. 
 
Utilizare intravasculară 
 
Leziuni renale acute 
Leziuni renale acute post-contrast (PC-AKI), care se prezintă ca o tulburare tranzitorie a funcţiei 
renale, pot să apară după administrarea intravasculară de Ultravist. Insuficienţă renală acută poate să 
apară în unele cazuri. 
 
Factorii de risc includ, de exemplu:  
- insuficienţă renală pre-existentă (vezi subpunctul “Pacienţi cu insuficienţă renală 
- deshidratare (vezi subpunctul “Hidratarea”)   
- diabet zaharat 
- mielom multiplu/paraproteinemie 
- doze repetate/sau doze mari de Ultravist 
 
Pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m
2
) sau insuficiență 
renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
) prezintă un risc crescut de leziuni renale acute post-contrast 
(PC-AKI) la administrarea intraarterială a contrastului si expunere renală la primul pasaj. 

 7 
Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 m
2
) prezintă un risc crescut de leziuni 
renale acute post-contrast (PC-AKI) la administrarea intravenoasă sau intraarterială a contrastului cu 
expunere renală la al doilea pasaj (vezi subpunctul “Hidratarea”). 
 
Pacienţilor care urmează şedinţe de dializă, fără funcţiei renală reziduală, li se poate administra 
Ultravist pentru proceduri radiologice, deoarece substanţe de contrast iodate sunt eliminate prin 
dializă. 
 
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare 
Pacienţii cu boli cardiovasculare semnificative sau coronaropatii severe prezintă risc crescut de 
apariţie a modificărilor hemodinamice şi aritmii relevante clinic. 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea intravasculară de Ultravist poate precipita apariţia 
edemului pulmonar. 
 
Feocromocitom 
Pacienţii cu feocromocitom pot prezenta un risc crescut de apariţie a crizei hipertensive. 
 
Miastenia gravis 
Administrarea de Ultravist poate agrava simptomele miasteniei gravis. 
 
Evenimente tromboembolice  
O proprietate a mediilor de contrast non-ionice, este interferenţa scăzută cu funcţiile fiziologice 
normale. Ca o consecinţă a acestui fapt, mediile de contrast non-ionice au mai puţină activitate 
anticoagulantă in vitro decât mediile ionice. Numeroşi factori, în plus faţă de mediu de contrast, 
inclusiv durata procedurii, numărul de injecţii, cateterul şi materialele seringii, afecţiunea de bază, şi 
medicaţia în asociere pot contribui la dezvoltarea de evenimente tromboembolice. Prin urmare, atunci 
când se efectuează procedura de cateterizare vasculară trebuie avut în vedere acest lucru şi să se 
acorde o atenţie meticuloasă tehnicii angiografice, iar cateterul trebuie spălat frecvent cu ser fiziologic 
(dacă este posibil, cu adaos de heparină) şi dacă este posibil minimizarea duratei procedurii, astfel 
încât să reducă la minimum riscul procedurii legat de tromboză şi embolie. 
 
Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM) 
Mamografia cu substanta de  contrast are  ca  rezultat  o  expunere  mai  mare  a  pacientului la radiații 
ionizante  decât  mamografia  standard. Doza  de  radiații  depinde  de  densitatea  sânului,  de  tipul  de 
dispozitiv mamografic și de setările sistemului. Doza totală de radiații CEM rămâne sub pragul prevăzut 
în ghidurile internaționale pentru realizarea mamografiei (sub 3 mGy). 
 
Ultravist conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză (bazat pe valoarea medie dată unei 
persoane de 70 kg, adică practic nu conţine sodiu). 
 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
 
Biguanide (metformin) 
La pacienţii cu insuficienţă renală acută sau boală renală cronică severă eliminarea biguanidelor poate 
fi redusă, ducând la acumularea şi dezvoltarea de acidoză lactică. Deoarece administrarea de Ultravist 
poate duce la insuficienţă renală sau la o agravare a insuficienţei renale, pacienţii trataţi cu metformin 
pot prezenta un risc crescut de apariţie a acidozei lactice, în special la cei cu insuficienţă renală 
anterioară (vezi pct. 4.4 –subpunctul Utilizarea intravasculară”, ”Leziuni renale acute”). 
În funcţie de parametrii obţinuţi în urma evaluarii funcţiei renale, trebuie avută în vedere întreruperea 
administrării metformin. 
 
Interleukin-2 
Tratamentul anterior (până la câteva săptămâni) cu Interleukin-2 este asociat cu un risc crescut de 
reacţii întârziate la Ultravist. 
 

 8 
Radioizotopi 
Diagnosticul şi tratamentul tulburărilor tiroidiene cu radioizotopi tirotropici poate fi împiedicat timp 
de câteva săptămâni după administrarea de Ultravist ca urmare a captării reduse de radioizotopi. 
 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
 
Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la gravide.  
 
Nu s-a demonstrat suficient că mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile 
gravide. Deoarece, ori de câte ori este posibil, expunerea la radiaţii trebuie evitată în timpul sarcinii, 
beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără mediu de contrast trebuie atent evaluate comparativ 
cu riscul potenţial. 
 
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii 
sau dezvoltării postnatale după administrarea pentru diagnosticare a iopromid, la om. 
 
Alăptarea  
Nu a fost investigată siguranţa administrării Ultravist la sugarii alăptaţi. Mediile de contrast sunt slab 
excretate în laptele matern. Nu a fost demonstrat efectul nociv al administrării Ultravist la sugarul 
alăptat şi femeia care alăptează (vezi pct. 4.4– subpunctul Disfuncţie tiroidiană). 
 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Nu sunt date disponibile. 
 
4.8 Reacţii adverse 
 
Profilul general de siguranţă al Ultravist se bazează pe datele obţinute în studii pre-marketing pe mai 
mult de 3.900 pacienţi şi studii post-marketing la mai mult de 74.000 pacienţi, precum şi datele din 
raportările spontane şi literatura de specialitate. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate (≥ 4%) la pacienţii care au primit Ultravist sunt dureri de 
cap, greaţă şi vasodilataţie. 
 
Cele mai grave reacţii adverse la medicament la pacienţii la care s-a utilizat Ultravist sunt şoc 
anafilactic, stop respirator, bronhospasm, edem laringian, edem faringian, astm, comă, infarct cerebral, 
accident vascular cerebral, edem cerebral, convulsii, aritmii, stop cardiac, ischemie miocardică, infarct 
miocardic, insuficienţă cardiacă, bradicardie, cianoza, şoc, hipotensiune arterială, dispnee, edem 
pulmonar, insuficienţă respiratorie şi aspiraţie. 
 
Lista tabelară a reacţiilor adverse 
 
Reacţiile adverse observate la Ultravist sunt reprezentate în tabelul de mai jos. Acestea sunt clasificate 
în funcţie de aparate, sisteme şi organe (clasificarea MedDRA). Cel mai adecvat termen MedDRA este 
utilizat pentru a descrie o reacţie cu simptomele sale, sinonimele sale şi condiţiile conexe. Reacţiile 
adverse la medicament din studiile clinice sunt clasificate în funcţie de frecvenţele lor. Grupele de 
frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: 
 
- frecvente:   (≥ 1/100 şi < 1/10) 
- mai puţin frecvente:  ( > 1/1000 şi < 1/100) 
- rare:    (≥ 1/10000 până la < 1/1000) 
 
Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, şi 
pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate cu frecvenţă necunoscută. 
 

 9 
Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate în studiile clinice sau în timpul 
monitorizării post-autorizare la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist. 
 
Aparate, sisteme 
şi organe  
Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută 
Tulburări ale 
sistemului 
imunitar 
 Hipersensibilitate/ 
reacţii anafilactice 
(şoc anafilactoid 
§) *)
, 
arest respirator
§) *)
, 
bronhospasm
*
, edem 
laringian
*)
/faringian
*)
/
al feţei, edem al 
limbii, spasm 
laringian/faringian
§)
, 
astm bronşic
§) *)
, 
conjunctivită
§)
, 
lăcrimare
§)
, strănut, 
tuse, edem al 
mucoaselor, rinită, 
disfonie, iritaţia 
gâtului, urticarie, 
prurit, angioedem) 
  
Tulburări 
endocrine 
   Criză tirotoxică, 
Tulburări tiroidiene 
Tulburări psihice   Anxietate  
Tulburări ale 
sistemului 
nervos 
Ameţeli, 
Cefalee, 
Disgeuzie 
Reacţii vasovagale, 
Stare de confuzie, 
Nelinişte, 
Parestezii/hipoestezii, 
Somnolenţă 
 Comă
 *)
, 
Ischemie cerebrală/infarct
*)
,  
Atac cerebral
*)
, 
Edem cerebral
 a) *)
, 
Convulsii
*)
, 
Cecitate corticală 
tranzitorie
 a)
, 
Pierderea cunoştinţei, 
Agitaţie, Amnezie, Tremor,  
Tulburări de vorbire, 
Pareză/paralizie, 
Encefalopatie indusă de 
substanța de contrast 
Tulburări 
oculare  
Vedere 
neclară/tulbure 
   
Tulburări 
acustice şi 
vestibulare 
   Tulburări de auz 
Tulburări 
cardiace 
Dureri în 
piept/disconfort 
Aritmie
*)
 Arest cardiac
*)
, 
Ischemie 
miocardică
*)
, 
Palpitaţii 
Infarct miocardic
*)
, 
Insuficienţă cardiacă
*)
 
Bradicardie
*)
, Tahicardie, 
Cianoză
*)
 
Tulburări 
vasculare 
Hipertensiune 
arterială 
Vasodilataţie  
Hipotensiune 
arterială
*)
 
 Stare de şoc
*)
, 
Evenimente 
tromboembolice 
a)
, 
Vasospasm 
a)
  
Tulburări 
respiratorii, 
toracice şi 
mediastinale 
 Dispnee
*)
  Edem pulmonar
*)
, 
Insuficienţă respiratorie
*)
, 
Aspiraţie
*)
 

 10 
Tulburări 
gastrointestinale 
Vărsături 
Greaţă 
Dureri abdominale  Disfagie, 
Hipertrofia glandei salivare, 
Diaree 
Afecţiuni 
cutanate şi ale 
ţesutului 
subcutanat 
   Elemente veziculo-buloase 
(de exemplu sindrom 
Stevens-Johnson sau Lyell),  
Erupţii cutanate tranzitorii, 
Eritem,  
Hiperhidroză, 
Pustuloză exantematoasă 
generalizată acută, 
Reacție la medicament cu 
eozinofilie și simptome 
sistemice 
Tulburări 
musculo-
scheletice şi ale 
ţesutului 
conjuctiv 
   Sindrom de 
compartimentare în caz de 
extravazare 
Tulburări renale 
şi ale căilor 
urinare 
   Afectare renală 
a)
, 
Insuficienţă renală acută 
a)
 
Tulburări 
generale şi la 
nivelul locului 
de administrare 
Durere, 
Reacţii la locul 
de administrare 
(de diverse 
tipuri, cum sunt 
durere, senzaţie 
de căldură
§)
, 
edem
§)
, 
inflamaţie 
§)
 şi 
leziuni ale 
ţesutului moale 
§)
 în caz de 
extravazare), 
Pirexie 
 
Edem  Indispoziţie, 
Frisoane, 
Paloare 
Investigaţii 
diagnostice 
   Fluctuaţii ale temperaturii 
corpului 
*)
 au fost raportate cazuri care pun viaţa în pericol şi/sau au potenţial letal 
a)
 numai administrare intravasculară 
§)
 identificate numai în timpul supravegherii post-autorizare (cu frecvenţă necunoscută). 
 
În plus faţă de reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate mai sus, următoarele RAM au fost 
raportate la utilizarea intratecală: meningită chimică şi meningism, la o frecvenţă necunoscută. 
 
În plus faţă de RAM enumerate mai sus, următoarele RA raportate cu utilizarea pentru ERCP: 
creşterea nivelurilor enzimelor pancreatice şi pancreatită cu o frecvenţă necunoscută. 
 
Majoritatea acestor reacţii apar după câteva ore de la administrare la mielografie sau la investigaṭiile în 
cavităṭile corpului.  
 

 11 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate  
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: adr@anm.ro 
Website: www.anm.ro 
 
 
4.9 Supradozaj 
 
Rezultatele din studiile de toxicitate acută la animale nu indică risc de intoxicaţie acută după utilizarea 
Ultravist. 
 
Supradozaj intravascular 
Simptomele pot include dezechilibru de fluide şi electrolitic, insuficienţă renală, complicaţii 
cardiovasculare şi pulmonare.  
 
În caz de supradozaj intravascular accidental, se recomandă monitorizarea lichidelor, electroliţilor şi a 
funcţiei renale. Tratamentul supradozajului trebuie să fie îndreptat spre susţinerea funcţiilor vitale. 
 
Ultravist este dializabil. 
 
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice 
 
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod, pentru radiologie, nefrotropice, hidrosolubile, cu 
osmolaritate mică, codul ATC: V08AB05. 
 
Substanţa de contrast din formulele Ultravist este iopromid, un derivat al acidului isoftalic triiodat cu o 
greutate moleculară de 791,12, în care iodul bine legat absoarbe razele X. 
 
Administrarea de iopromid opacifiază vasele sau cavităţile corpului în calea fluxului de substanţă de 
contrast, care permite vizualizarea radiografică a structurilor interne până la diluarea semnificativă. 
 
Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM) 
 
Nouă studii, incluzând 1531 de pacienți, s-au concentrat pe performanța diagnosticului în setările 
relevante. 
 
În studiile de evaluare a leziunilor suspectate, CEM a arătat o sensibilitate, variind de la 96,9% și 
100%, și o specificitate, variind de la 69,7% la 87%, comparative cu mamografia digitală cu o 
sensibilitate de 96,9% și o specificitate de 42,0%. 
 
În studiile de evaluare a preciziei CEM în comparație cu alte modalități de diagnostic, CEM a arătat o 
sensibilitate de 100% și  o valoare predictivă negativă (VPN) de 100% în comparație cu IRM (93% și 
65%, p=0,04 și respectiv, p <0,001). În comparație cu mamografia digitală full-field (FFDM) 
combinată cu ultrasunete, CEM a arătat o sensibilitate de 92,3% vs 89,8%, p<0,05, valoare predictivă 
pozitivă (VPP) (93% vs 88,7%, p<0,01) și precizie (90,2% vs 87%, p<0,05). 
 
La pacienții cu contraindicații de IRM, atât mamografia cât și clasificarea CEM au fost corelate 
semnificativ cu semnificația histopatologică. CEM a arătat o sensibiltate de 98,8% și o specificitate de 
54,55% vs. 89,16% și respective, 36,36% față de mamografie.  
 

 12 
În studiile de evaluare a analizei pre-operatorii și a stadializării cancerului de sân, CEM a demonstrat o 
sensibilitate, specificitate, VPP, VPN și precizie de 93%, 98%, 90%, 98% și respectiv, 97%. CEM a 
modificat planul chirurgical stabilit în 18,4% dintre cazuri.” 
 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice 
 
Informaţii generale 
Iopromid se comportă în organism ca şi alţi compuşi extrem de hidrofili biologic inerţi eliminaţi pe 
cale renală, de exemplu, manitol sau inulină. 
 
Absorbţie şi distribuţie 
După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de iopromid scad rapid din cauza 
distribuţiei în spaţiul extracelular şi eliminării ulterioare. Volumul total de distribuţie la starea de 
echilibru este de aproximativ 16 l, ceea ce corespunde aproximativ cu volumul spaţiului extracelular. 
 
Legarea de proteine este neglijabilă (aproximativ 1%). Nu există niciun indiciu că iopromid 
traversează intact bariera hematoencefalică. O cantitate mică a traversat bariera placentară în studiile 
la animale (≤ 0,3% din doză s-a găsit la fetuşii de iepure).  
 
În urma administrării în ductul biliar şi/sau pancreatic în timpul Colangiopancreaticografiei 
endoscopice retrograde (CPRE), substanţa de contrast iodată este absorbită sistemic şi atingerea 
concentraţiilor plasmatice maxime este între 1 şi 4 ore după administrare. Concentraţiile serice 
maxime de iod după o doză medie de circa 7,3 g de iod au fost mai mici de aproximativ 40 factori faţă 
de nivelurile serice maxime atinse după dozele respective administrate intravenos. 
 
Metabolizare 
Iopromid nu este metabolizat.  
 
Eliminare 
Timpul de înjumătăţire prin eliminare, este de aproximativ două ore indiferent de doză.  
În intervalul de doze testate, clearance-ul mediu total al iopromid este de 106 ± 12 ml/min şi este 
similar cu clearance-ul renal de 102 ± 15 ml/min. Astfel, excreţia de iopromid este aproape exclusiv 
renală. Doar aproximativ 2% din doza administrată este excretată pe cale fecală în termen de 3 zile.  
 
Aproximativ 60% din doză este excretă prin urină în decurs de 3 ore după administrarea intravenoasă . 
În medie ≥ 93% din doză au fost recuperate în termen de 12 de ore. Excreţia este, în esenţă completă 
în 24 de ore. 
 
În urma administrării în ductul biliar şi/sau pancreatic pentru CPRE concentraţiile de iod în urină au 
revenit la valorile pre-doză în decurs de 7 zile. 
 
Liniaritate/Non-liniaritate  
La om, parametrii farmacocinetici ai iopromidului se schimbă proporţional cu doza (de exemplu, C
max
, 
ASC) sau sunt independenţi de doză (de exemplu, V
ss
, t
1/2
). 
 
Caracteristici la grupe speciale de pacienţi 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) 
Pacienţii de vârstă mijlocie (49 - 64 ani) şi pacienţi vârstnici (65 - 70 de ani), fără funcţie renală 
afectată în mod semnificativ, au avut clearance-ul plasmatic total între 74 şi 114 ml/min (grup de 
vârstă mijlocie, medie 102 ml/min) şi între 72 şi 110 ml/min (grupul în vârstă, media 89 ml/min), care 
este doar marginal mai mic decât cel de la subiecţii tineri sănătoşi (88 - 138 ml/min, medie 106 
ml/min). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare individual a fost cuprins între 1,9 – 2,9 ore 
şi respectiv 1,5 – 2,7 ore. Comparativ cu intervalul de 1,4 – 2,1 ore la voluntarii tineri sănătoşi, timpii 
terminali de înjumătăţire plasmatică sunt similari. Diferenţele minore corespund cu rata de filtrare 
glomerulară, redusă fiziologic cu vârsta.  
 

 13 
Copii şi adolescenţi 
Farmacocinetica iopromidului nu a fost investigată la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2). 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire plasmatică a iopromidului este prelungit în 
conformitate cu rata de filtrare glomerulară redusă.  
 
Clearance-ul plasmatic a fost redus la 49,4 ml/min/1,73 m
2
 (CV = 53%) la pacienţii cu insuficienţă 
uşoară şi moderată (80> Cl
CR 
>30 ml/min/1,73 m
2
) şi la 18,1 ml/min/1,73 m
2
 (CV = 30%) la pacienţii 
cu insuficienţă severă care nu depind de dializă (Cl
CR
 = 30 - 10 ml/min/1,73 m
2
). 
 
Timpul mediu terminal de înjumătăţire este de 6,1 ore (CV = 43%) la pacienţii cu insuficienţă uşoară 
şi moderată (80 ≥ Cl
CR
 >30 ml/min/1,73 m
2
) şi 11,6 ore (CV = 49%) la pacienţii cu insuficienţă severă 
şi care nu depind de dializă (Cl
CR
 = 30 - 10 ml/min/1,73 m
2
). 
 
După administrarea dozei cantitatea recuperată în urină în decurs de 6 ore a fost de 38% la pacienţii cu 
insuficienţă uşoară până la moderată şi 26% la pacienţii cu funcţia renală afectată grav, comparativ cu 
mai mult de 83% la voluntarii sănătoşi. În termen de 24 ore după administrarea dozei, recuperarea a 
fost de 60%, în cazul insuficienţei uşoare până la moderată şi 51% la pacienţii cu funcţia renală sever 
afectată, comparativ cu mai mult de 95% la voluntarii sănătoşi. 
 
Iopromid poate fi eliminat prin dializă. Aproximativ 60% este eliminat în decurs de 3 ore de dializă.  
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Eliminarea nu este afectată de insuficienţa hepatică deoarece iopromid nu este metabolizat şi numai 
aproximativ 2% din doză este eliminată prin fecale.  
 
5.3 Date preclinice de siguranţă 
 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale 
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, 
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. 
 
Toxicitate sistemică 
Studiile de toleranţă sistemică după administrarea de doze zilnice repetate pe cale intravenoasă şi doze 
săptămânale repetate pe cale intratecală nu au oferit nici un indiciu cu privire la administrarea în scop 
diagnostic a Ultravist la om. 
 
Genotoxicitate, carcinogenitate 
Studiile referitoare la efectele genotoxice (testele de mutaţie genică, cromozomială şi de genom) in 
vivo şi in vitro nu au oferit niciun indiciu de potenţial mutagenic al Ultravist. 
Datorită absenţei efectelor genotoxice şi luând în considerare stabilitatea metabolică, farmacocinetica 
şi absenţa indiciilor de efecte toxice asupra ţesuturilor cu creştere rapidă, precum şi faptul că Ultravist 
a fost administrat o singură dată, nu există niciun risc evident de efect carcinogen la om. 
 
Toleranţă locală şi potenţial de sensibilizare la contact 
Studiile de toleranţă locală după administrare intravenoasă unică şi repetată, precum şi administrarea 
unică intraarterială, intramusculară, paravenoasă, intraperitoneală, intratecală şi conjunctivală nu au 
evidenţiat niciun fel de reacţii adverse locale sau doar reacţii adverse uşoare, aşteptate, la nivelul 
vaselor sanguine, ţesutului paravenos, spaţiului subarahnoidal sau în mucoasa umană. 
Studiile care se referă rivitoare la efectul de sensibilizare la contact nu au oferit nici un indiciu referitor 
la potenţialul de sensibilizare al Ultravist. 
 

 14 
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 
 
6.1 Lista excipienţilor 
 
Edetat de calciu disodic 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Trometamol 
Apă pentru preparate injectabile. 
 
6.2 Incompatibilităţi 
 
Mediul de contrast nu trebuie amestecat cu alte medicamente, pentru a evita riscul posibilelor 
incompatibilităţi.  
 
6.3 Perioada de valabilitate 
 
3 ani. 
 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 
 
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 
 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu un flacon din sticlă de tip I, incoloră, cu dop din elastomer clorobutilic de culoare gri, sigilat 
cu o capsă din aluminiu lăcuit interior şi exterior şi cu un capac colorat din polipropilenă, conţinând 50 
ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă de tip I, incoloră, cu dop din elastomer clorobutilic de culoare gri, sigilat 
cu o capsă din aluminiu lăcuit interior şi exterior şi cu un capac colorat din polipropilenă, conţinând 
100 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă de tip I, incoloră, cu dop din elastomer clorobutilic  de culoare gri, sigilat 
cu o capsă din aluminiu lăcuit interior şi exterior şi cu un capac colorat din polipropilenă, conţinând 
200 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă de tip I, incoloră, cu dop din elastomer clorobutilic  de culoare gri, sigilat 
cu o capsă din aluminiu lăcuit interior şi exterior şi cu un capac colorat din polipropilenă, conţinând 
500 ml soluţie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare 
 
Ultravist trebuie încălzit la temperatura corpului înainte de utilizare.  
 
Inspectare 
Ultravist se livrează gata pentru utilizare, sub forma unei soluţii clare, incolore până la galben pal. 
Mediul de contrast trebuie inspectat vizual înainte de utilizare și nu trebuie utilizat în caz de modificări 
de culoare importante, apariţiei de particule şi recipient deteriorat. Deoarece Ultravist este o soluţie 
concentrată, cristalizarea (aspectul lăptos şi sau/sediment la bază ori cristale în suspensie) poate apărea 
foarte rar. 
 
Flacoanele 
Soluţia de substanţă de contrast nu trebuie încărcată în seringă sau în flaconul ataşat trusei de perfuzie 
decât imediat înainte de a fi administrat pacientului. 
Dopul de cauciuc nu trebuie găurit mai mult de o dată, pentru a preveni intrarea cantităţilor mari de 
microparticule din dop în soluţie. Utilizarea canulelor cu un vârf  lung şi cu un diametru maxim de 18 

 15 
G se recomandă pentru străpungerea dopului şi tragerea mediului de contrast (tuburi speciale de 
tragere cu orificiu lateral, de exemplu tuburile Nocore-Admix sunt potrivite în mod special). 
Soluţia de substanţă de contrast care nu se utilizează în cadrul unei examinări trebuie aruncată. 
 
Flacoane de volume mari (numai pentru administrare intravasculară) 
Următoarele recomandări sunt valabile în cazul utilizării multiple de substanţă de contrast din 
flacoanele cu 200 ml soluţie injectabilă sau mai mult. 
Utilizarea multiplă a mediului de contrast trebuie să se efectueze folosind un dispozitiv aprobat pentru 
utilizare multiplă. 
Dopul de cauciuc al flaconului nu trebuie găurit mai mult de o dată, pentru a preveni intrarea 
cantităţilor mari de microparticule din dop în soluţie.  
Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injectomat automat sau prin alte metode 
care asigură menţinerea sterilităţii mediului de contrast. 
Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare pacient pentru a evita 
contaminarea încrucişată. 
Tuburile de conectare şi toate părţile sistemului injector trebuie aruncate atunci când flaconul de 
perfuzare este gol. 
Orice soluţie de substanţă de contrast care a rămas neutilizată, în tuburile de conectare şi în toate 
părţile sistemului injector trebuie aruncate în 10 ore de la prima deschidere a recipientului. 
Orice instrucţiuni suplimentare oferite de fabricantul dispozitivului respectiv trebuie de asemenea să 
fie urmate. 
 
 
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen 
Germania 
 
 
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8028/2015/01 – ambalaj cu 1 flacon cu 50 ml 
8028/2015/02 - ambalaj cu 1 flacon cu 100 ml 
8028/2015/03 - ambalaj cu 1 flacon cu 200 ml 
8028/2015/04 - ambalaj cu 1 flacon cu 500 ml 
 
 
 
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 
 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015 
 
 
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 
 
Septembrie 2023 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.