AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/01-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține 1,54 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). Excipient cu efect cunoscut: 1 ml medicament conține maltitol lichid 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop de culoare brun-gălbuie, ușor opalescent, cu miros caracteristic (de coacăze) 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți, adolescenți cu vârsta peste 12 ani : 15 ml de trei ori pe zi (corespunzător la 69,30 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi). Copii cu vârsta între 6-11 ani : 15 ml de două ori pe zi (corespunzător la 46,20 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi). Copii cu vârsta între 2-5 ani : 10 ml de două ori pe zi (corespunzător la 30,80 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi). Copii cu vârsta sub 2 ani: Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este contraindicat (vezi pct. 4.3). Pentru o administrare corectă a dozelor recomandate, se va utiliza măsura dozatoare inclusă. Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică: 1 Din cauza lipsei datelor la aceste grupe de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop. Mod de administrare Administrare orală. Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop trebuie administrat nediluat, indiferent de orarul meselor. În perioada tratatmentului cu Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop, este recomandat să se bea multă apă sau băuturi călduțe fără cofeină, pe timpul zilei. Durata utilizării Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, trebuie să fie solicitat un consult medical. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la plantele din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii determinat de medicamentele secretolitice. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta între 2-4 ani necesită un diagnostic medical înainte de tratament. Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu antitusive opiacee, cum ar fi codeină sau dextrometorfan, fără indicația medicului. Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop conține maltitol, lichid: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 10 ml de sirop conțin aproximativ 4 g de maltitol lichid, care corespunde la aproximativ 0,3 unități de pâine. Această informație este importantă pentru persoanele cu diabet zaharat. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g maltitol. Maltitolul lichid poate avea un efect laxativ ușor. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-a raportat influența Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop asupra efectului altor medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat din frunze de iederă la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea 2 Nu se știe dacă constituenții sau metaboliții extractului uscat din frunze de iederă sunt excretați în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/copii. Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au existat raportări că Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse S-au raportat tulburări gastrointestinale - greață, vărsături, diaree. Frecvența nu este cunoscută. Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacții anafilactice). Frecvența nu este cunoscută. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic. A fost raportat cazul unui copil cu vârsta de 4 ani care a prezentat agresivitate și diaree după ingestia accidentală de extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală (echivalent cu 195 ml Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop). 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: sistem respirator, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive, codul ATC: R05C Mecanismul de acțiune nu este cunoscut. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranţă 3 Datele preclinice sunt incomplete și, de aceea, au valoare informativă limitată. Pe baza utilizării clinice îndelungate s-a stabilit că există dovezi suficiente cu privire la siguranță în cazul utilizării în dozele recomandate la om. Un test Ames cu privire la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru preparatul vegetal. Nu sunt disponibile date din testarea preparatelor cu iederă privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Sirop de culoare brun-gălbuie, ușor opalescent, cu miros caracteristic (de coacăze) 6.1 Lista excipienţilor Sorbat de potasiu Hidroxietilceluloză Aromă de coacăz negru SD (652281) Maltitol lichid (E 965) Acid citric Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după deschiderea flaconului. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din sticlă brună cu picurător (PEJD), capac cu filet (PEÎD sau PP), măsură dozatoare (PP) cu gradații de 2,5, 5, 7,5, 10 și 15 ml (CE 0297). Sunt disponibile cutii cu flacoane de 100 ml, 200 ml, 250 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12739/2019/01-06 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2017 Reînnoirea autorizației : Noiembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2023 5