AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10796/2018/01 Anexa 2   Rezumatul caracteristicilor produsului   REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI și nistatină 100 000 UI. Excipient cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 34,56 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi vaginale Capsule moi vaginale ovale, cu vârf aplicator, de culoare galbenă până la bej; conțin o masă semilichidă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulţi O instilare vulvo-vaginală seara, la culcare, după efectuarea igienei locale timp de 12 zile consecutive. Copii şi adolescenţi DESTINAT ÎN SPECIAL PENTRU FETIȚE ȘI ADOLESCENTE. O instilarea vulvo-vaginală seara, după efectuarea igienei locale, timp de 6 zile consecutive. 1       Mod de administrare După tăierea capsulei moi la capătul îngust, conținutul medicamentului se instilează în vagin apăsând încet pe capsulă. Recomandări practice: - Tratamentul trebuie asociat măsurilor de igienă (folosirea lenjeriei intime din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării tampoanelor interne în timpul tratamentului), şi dacă este posibil, suprimarea factorilor predispozanți. - Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz. - Nu întrerupeţi tratamentul în timpul perioadei menstruale. Contraindicații   4.3 Acest medicament este contraindicat în următoarele situații: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1(sau grup de sensibilitate) - Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex. - În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenţionări speciale: În caz de intoleranţă locală sau de reacţii alergice, tratmentul trebuie întrerupt. Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite. Precauţii pentru utilizare: Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni. Deoarece nu sunt disponibile date privind proporţia de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă, în special în caz de insuficienţă renală. Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Combinații contraindicate Diafragma şi prezervativele (latex): risc de rupere. Combinații nerecomandate Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva efectul contraceptiv local al spermicidelor. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina 2   Datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă utilizarea POLYGYNAX VIRGO în timpul sarcinii. Alăptarea Datorită imaturității tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreția componentelor medicamentului în laptele matern, nu se recomandă utilizarea POLYGYNAX VIRGO, în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje POLYGYNAX VIRGO, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme. Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (G - Sistemul genito-urinar şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51 Combinaţie de 3 substanţe active : neomicină/polimixină B/nistatină Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic. Polimixina B este un antibiotic polipeptidic. 3   Nistatina este un antifungic polienic activ mai ales faţă de levurile aparţinând genului Candida. Polimixina B Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi ulterior de cele rezistente: S ≤ 2 mg / l şi R> 2 mg / l Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos: Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) SPECII SENSIBILE Bacterii aerobe gram negative Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia SPECII REZISTENTE 0 – 30% 4   Bacterii aerobe gram pozitive Cocci și bacilli Bacterii aerobe gram negative Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaerobe Cocci și bacilli Altele Mycobacteria Neomicină Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos: Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) SPECII SENSIBILE Bacterii aerobe gram pozitive Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus meti-S Bacterii aerobe gram negative Acinetobacter (essentially Acinetobacter baumanii) Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 50 – 75% 20 – 25% ? 10 – 20% 5   Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia 15 – 25% 25 – 35% 10 – 15% 10 – 20% 20 – 50% ? ? ? ? ? ? Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită) SPECII MODERAT SENSIBILE (for intermediate sensitivity in vitro) Bacterii aerobe gram negative Pasteurella SPECII REZISTENTE Bacterii aerobe gram pozitive Enterococci Nocardia asteroids Staphylococcus meti-R* Streptococcus Bacterii aerobe gram negative Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Exclusively anaerobic bacteria Altele Chlamydia Mycoplasma Rickettsies * Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi este întâlnit în special în spitale. Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ. 6   5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu sunt disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinuțul capsulei: Tefose 63*conține: - Stearati de PEG - Palmitostearat de etilen glicol - Etilen glicol Ulei hidrogenat din soia Dimeticonă 1000 Capsula: Gelatină Glicerol Dimeticonă 1000 Apă purificată reziduală 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/PVDC transparent/Aluminiu ce conţine 6 capsule vaginale moi. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7   7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94 110 ARCUEIL Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10796/2018/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Iunie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2021 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 8