AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14853/2023/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret TP comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 comprimat filmat conține: 60 mg extract (sub formă de extract uscat) din Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (rădăcină de ciuboțica-cucului) (6 - 7 : 1). Solvent de extracție: etanol 47,4% (V/V). 160 mg extract (sub formă de extract uscat) din Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (iarbă de cimbru) (6 - 10 : 1). Solvent de extracție: etanol 70% (V/V). Excipienți cu efect cunoscut Glucoză calculată ca anhidrat: 34,105 mg Lactoză calculată ca anhidrat: 47,536 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu suprafață semi-mată, de culoare verde, cu diametrul de 10,1-10,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament din plante folosit ca expectorant în cazul tusei productive. Bronchipret TP este indicat la adulți. 4.2 Doze și mod de administrare Doze La adulți se recomandă 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (maxim 3 comprimate filmate pe zi). Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Grupe speciale de pacienți 1 Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență renală/hepatică. Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie luate fără a fi mestecate, înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat, cu un pahar cu apă). Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului timp de peste 1 săptămână, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Se recomandă precauție în cazul pacienților cu gastrită sau ulcer gastric. Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Acest medicament conține glucoză și lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) pe fiecare comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”. Copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită din cauza lipsei de date adecvate privind eficacitatea. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active din Bronchipret TP sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Prin urmare, Bronchipret TP nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Tulburări ale sistemului imunitar 2 Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupții cutanate tranzitorii, urticarie, edem la nivelul feței, gurii și/sau faringelui. Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale, cum sunt crampe, greață, vărsături și diaree. Dacă apar primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea Bronchipret TP. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, vărsături sau diaree. Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj, trebuie inițiat tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator; codul ATC R05C Mecanism de acțiune: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu au fost efectuate teste privind carcinogenitatea. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare Dioxid de siliciu coloidal anhidru Poliacrilat dispersie 30% 3 Crospovidonă Hipromeloză Talc Povidonă K 25 Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171) Propilenglicol Aromă de mentă (care conține gumă arabică, maltodextrină, lactoză) Cupru-clorofilină E141(care conține sirop de glucoză) Zaharină sodică Simeticonă Dimeticonă Riboflavină (E101) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra blisterele în ambalajul original (cutia de carton) pentru a fi protejate de lumină și umiditate. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister din PVC-PVdC/aluminiu. Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 50, 100 de comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel.: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14853/2023/01-03 4 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări - Aprilie 2018 Reînnoirea autorizației – Ianuarie 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2023 5