AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g. 5 ml suspensie orală reconstituită conţin trimebutină 24,004 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin sucroză (zahăr) 2962,896 mg şi colorant Galben amurg (E 110) 0,056 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale Suspensia orală reconstituită Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic: - al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare, - al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal. 4.2 Doze și mod de administrare Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei. Adulţi Doza uzuală este de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată). În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 30 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată). 1 Copii La copiii sub 5 ani, se recomandă utilizarea de preferinţă a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru suspensie orală în flacoane de 125 ml, care trebuie dozat cu ajutorul seringii dozatoare cu gradații, furnizată împreună cu flaconul de 125 ml. Flacon de 125 ml: Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă. Doza uzuală totală zilnică este de 1 ml/kg şi zi, administrate în 3 doze separate. Doza este în funcţie de greutatea corporală și trebuie măsurată utilizând seringa dozatoare cu gradaţii furnizată, ce indică numărul de kilograme. Fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg greutate corporală: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg. La bebeluși, se recomandă adăugarea conţinutului seringii dozatoare cu gradații în biberonul ce conține apă sau lapte şi agitarea biberonului. La copii, se recomandă adăugarea conținutului seringii dozatoare cu gradații într-o lingură sau pahar ce conține lapte sau apă și administrarea imediată. Flacon de 250 ml: Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă. Suspensia poate fi administrată ca atare sau amestecată cu alt lichid. Măsura dozatoare trebuie clătită cu atenţie după fiecare întrebuinţare. Doza uzuală la copii este de aproximativ o gradaţie de 5 ml a măsurii dozatoare per 5 kg de greutate pe zi sau: - copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi; - copii 6 luni - 1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi; - copii 1 - 5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi; - copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi (aproximativ 4,8 mg/kg şi zi). 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml, aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr), lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr sau al diabetului (vezi pct. 2). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării la administrarea 2 trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure. În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt. Alăptarea Siguranţa utilizării pe parcursul alăptării nu a fost stabilită. Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt relevante. 4.8 Reacții adverse Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă): Frecvenţa Clasificarea MedDRA# pe aparate, sisteme şi organe Cu frecvenţă Tulburări ale sistemului imunitar necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţia adversă Hipersensibilitate*† Presincopă/sincopă** Eritem cutanat tranzitoriu Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză exantematoasă generalizată acută*, eritem multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită contact*, dermatită exfoliativă* dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*. de şi Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare <1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) #MedDRA – Versiunea 15 *RA identificate în perioada după punerea pe piaţă ** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile †Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie) Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat. 3 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice farmacoterapeutică: Grupa tulburări gastrointestinale funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03AA05. tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic. Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III ale complexului migrator motor) şi o inhibă, dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore. Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore. 5.3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu trimebutină. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Aromă naturală de portocale (ulei esențial de portocală pe substrat de maltodextrină) Polisorbat 80 Sucroză (zahăr) Colorant Galben amurg (E 110) Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate După ambalarea pentru comercializare - 3 ani După reconstituirea suspensiei - 4 săptămâni 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o seringă dozatoare din polietilenă/ polipropilenă/polistiren, cu gradaţii în intervalul 1 - 15 kg. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei. Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12584/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: octombrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5