AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14989/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedelix 50 mg comprimate efervescente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat efervescent conţine 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (4- 8:1), solvent de extracție: etanol 30% (m/m). Excipienți cu efect cunoscut Sodiu: 13,7 mmol (316 mg) pentru un comprimat Hidroxistearat de macrogolglicerol: 0,159 mg pentru un comprimat Glucoză (< 10 mg, componentă a enocianinei pulbere) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate efervescente Hedelix comprimate rotunde, plate, cu pete de culoare violet, cu o linie mediană pe o față și care măsoară 22 mm în diametru și 5,2 mm în grosime. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici Doza recomandată este de un comprimat efervescent (corespunzând la 50 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara) Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 Doza recomandată este de o jumătate de comprimat efervescent (corespunzând la 25 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara). Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Tub: A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în tub până la următoarea utilizare (maxim 24 ore). A se închide bine tubul după ce s-a utilizat comprimatul. Plic: A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în plicul închis, până la următoarea utilizare (maxim 24 ore). Zona de la marginea deschisă a plicului se închide prin plierea de două ori. Nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări specifice privind doza în caz de insuficiență renală/hepatică. Durata tratamentului: Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele se administrează după ce se dizolvă în jumătate de pahar cu apă, care se bea după masă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă, plante aparținând familiei Araliaceae, mentol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă apare dispnee, febră, spută purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic sau unui farmacist. Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Hedelix comprimate efervescente nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani. Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca tulburări gastrice și diaree. Fiecare comprimat efervescent conține sodiu 316 mg, echivalent cu 15,8 % din aportul maxim zilnic de sodiu de 2 g recomandat de OMS pentru un adult. Pacienții cu sindrom rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat de frunze de iederă la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Hedelix comprimate efervescente nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă constituenții din extractul uscat din frunze de iederă sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Hedelix comprimate efervescente nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Au fost raportate reacții gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută. Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacție anafilactică). Frecvența nu este cunoscută. Dacă apar alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj În mod normal nu apar efecte adverse dacă se utilizează un comprimat efervescent în plus față de doza recomandată. Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. A fost raportat cazul unui copil de 4 ani la care a apărut agresivitate și diaree după administrarea accidentală de extract de iederă, corespunzător la șase comprimate efervescente. Tratamentul este simptomatic. 3 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12 Mecanismul de acțiune nu este cunoscut. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare informativă limitată. Pe baza utilizării clinice pe termen lung, există o siguranță suficient de stabilită a utilizării la om în dozele recomandate. Un test Ames privind mutagenitatea nu a dat niciun motiv de îngrijorare pentru medicamentul din plante. Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitate. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Manitol Carbonat de sodiu anhidru Zaharină sodică Ciclamat de sodiu Simeticonă Trigliceride cu lanț mediu Citrat de sodiu Hidroxistearat de macrogolglicerol Pulbere de sfeclă roșie (concentrat din suc de sfeclă roșie E162), maltodextrină (PhEur), acid citric monohidrat PhEur)) Enocianină pulbere (E163) (extract de antocianină din coajă de struguri, sirop de glucoză) Aromă de coacăze negre (butirat de etil, cetonă de zmeură, linalol, acetat de hexenil c-3, L-mentol, maltodextrină, propilenglicol (E1520), amidon modificat (E1450)). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 4 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni Tub: Perioada de valabilitate după deschidere: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. Tub: A se păstra tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umiditate. După prima deschidere a tubului, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25 °C. Plicuri: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaje: Tub din PP cu capac din PE și desicant, cutie de carton, prospect Mărimi de ambalaj: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) și 100 (10 x 10) comprimate efervescente Plic din folie laminată din aluminiu - hârtie, cutie de carton, prospect Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 de comprimate efervescente Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Germania Tel.: +49(0)2243/87-0 Fax: +49(0)2243/87-175 E-mail: info@krewelmeuselbach.de 5 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14989/2023/01-07 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Iunie 2018 Data reînnoirii autorizației: Aprilie 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2023 6