AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14785/2022/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține carbonat de calciu 680 mg și carbonat de magneziu, greu 80 mg Excipient cu efect cunoscut: 299,079 mg xilitol per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil Comprimate pătrate, de culoare albă sau aproape albă , biconcave, cu colțuri rotunjite. Dimensiunile comprimatelor sunt: lungime 15 mm, lățime 15 mm și grosime 3,9 – 4,3 mm. 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru tratamentul pirozisului și a simptomelor asociate. 4.2 Doze si mod de administrare Doze: Copii şi adolescenţi (>12 ani): Unul sau două comprimate ce trebuie supte sau mestecate, ca doză unică, a se lua de preferință cu o oră după masă și înainte de a merge la culcare, dar și între acestea, în caz de pirozis sau durere gastrică. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu, corespunzând cu 11 comprimate pe zi. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. Durata tratamentului Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului continuu timp de 7 zile sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să solicite asistență medicală. Dacă simptomele apar din când în când și este nevoie de administrarea frecventă a medicamentului, pacientul trebuie să consulte un medic. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate pe cale orală, supte sau mestecate. 4.3 Contraindicaţii 1 Gattart nu trebuie să fie administrat la pacienți cu: - - - - - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Hipercalcemie şi/sau afecțiuni care conduc la hipercalcemie Nefrolitiază cu calculi ce conţin depozite de calciu Insuficienţă renală severă Hipofosfatemie 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trebuie evitată utilizarea prelungită. Doza stabilită nu trebuie depăşită. Dacă, după 7 zile de tratament, simptomele persistă sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să consulte un medic. La fel ca și în cazul altor antiacide, Gattart poate masca o malignitate la nivelul stomacului. Administrarea medicamentului trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.3 – contraindicație în – insuficienţa renală severă). Dacă Gattart este utilizat la astfel de pacienți, nivelurile plasmatice de calciu, fosfat și magneziu trebuie monitorizate cu regularitate. Administrarea îndelungată de doze mari poate duce la efecte nedorite precum hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindromul lapte-alcaline, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Gattart nu trebuie utilizat la pacienții cu hipercalciurie (vezi și pct. 4.3). Utilizarea prelungită crește riscul de formare a calculilor renali. Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu cantități mari de lapte sau produse lactate. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antiacidele care conţin calciu sau magneziu pot forma complexe cu anumite substanțe, de exemplu antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi chinolonele) și glicozide cardiotonice (de exemplu digoxin), levotiroxină și eltrombopag, diminuându-le absorbţia Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare administrarea concomitentă. Sărurile de calciu reduc absorbţia medicamentelor cu conținut de fluor şi fier, iar sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor. Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice. Prin urmare, este preferabil să se ia antiacidul separat de alte medicamente, lăsând un interval de cel puțin 4 ore înainte sau după administrarea eltrombopagului și un interval de 1-2 ore pentru toate celelalte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu a fost observat un risc crescut de malformații congenitale după utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, acesta putând fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării dacă este luat conform instrucțiunilor, însă administrarea prelungită de doze mari trebuie evitată. Femeile gravide trebuie să limiteze utilizarea acestor medicamente la dozele maxime zilnice recomandate (vezi pct. 4.2). 2 În timpul sarcinii și alăptării, trebuie să se ia în considerare aportul substanțial de calciu pe care îl aduc comprimatele, în plus față de aportul de calciu din dietă. Din acest motiv, femeile gravide trebuie să își limiteze cu strictețe utilizarea comprimatelor la doza zilnică maximă recomandată și să evite consumul concomitent, excesiv de lapte și produse lactate. Această avertizare are rolul de a preveni supraîncărcarea cu calciu, care poate conduce la sindromul lapte-alcaline. Fertilitatea Nu există dovezi privind efecte ale acestui medicament asupra fertilității la bărbați sau femei. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Gattart nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacțiile adverse la medicament listate se bazează pe raportări spontane, prin urmare o organizare pe baza categoriilor de frecvență CIOMS III nu este posibilă. Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Simptomele clinice pot include erupţii cutanate trecătoare, urticarie, angioedem și anafilaxie. Tulburări metabolice şi de nutriţie: În special la pacienții cu funcție renală afectată, utilizarea prelungită a unor doze mari poate conduce la hipermagneziemie sau hipercalcemie și alcaloză, care pot da naștere la simptome gastrice și slăbiciune musculară (vezi mai jos). Tulburări gastro-intestinale: Pot apărea greaţă, vărsături, disconfort gastric și diaree. Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Poate apărea slăbiciune musculară. Reacții adverse care apar în contextul sindromului lapte-alcaline (vezi pct. 4.9): Tulburări ale sistemului nervos: Cefaleea poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline. Tulburări gastro-intestinale: Ageuzia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Azotemia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Calcinoza și astenia pot apărea în contextul sindromului lapte-alcaline. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO 3 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze mari de Gattart poate avea ca efect insuficiență renală, hipermagneziemie, hipercalcemie şi alcaloză, ce pot da naștere la simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, constipație) sau de slăbiciune musculară. În aceste cazuri, trebuie stopată administrarea de medicament și trebuie încurajat aportul adecvat de lichide. În cazurile severe de supradozaj (de exemplu sindromul lapte-alcaline), trebuie să fie consultat un profesionist din domeniul sănătăţii deoarece pot fi necesare și alte măsuri de rehidratare (de exemplu perfuzii). 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antiacide, codul ATC: A02AD01 Carbonatul de calciu și magneziu reacționează cu excesul de acid din sucul gastric, generând cloruri solubile CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2 Carbonatul de calciu are o acțiune neutralizantă rapidă și puternică. Acest efect este sporit prin adăugarea carbonatului de magneziu, care are, de asemenea, o acțiune neutralizantă puternică. La voluntarii sănătoși, a fost obținută o creștere semnificativă a pH-ului conținutului gastric peste valoarea inițială a pH-ului în interval de 1 până la 6 minute după administrare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Poate fi absorbită o cantitate mică de calciu și magneziu, însă la subiecții sănătoși este, de obicei, excretată rapid prin rinichi. Clorurile solubile produse prin reacția calciului și magneziului cu acidul gastric reacționează, la rândul lor, cu secrețiile intestinale, biliare și pancreatice pentru a forma săruri insolubile, care sunt excretate prin fecale. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există date relevante pentru evaluarea siguranței, în plus față de ceea ce este stipulat în alte părți ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului. 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon pregelatinizat Copovidonă Xilitol (E 967) Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie LH-11 Aromă de mentă SD constând din: Preparat(e) aromatizant(e) Substanță(e) naturală(e) aromatizant(e) - pulegonă, mentofuran; 4 Maltodextrină Gumă arabică (E 414) Aromă de mentol L uscată prin pulverizare constând din: Substanță(e) aromatizant(e) Gumă arabică (E 414) Talc Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt ambalate în blister de PVC-PVdC/Аl cu împingere prin folie, fiecare blister conținând 8 comprimate. Cutia de carton conține 16, 24, 48 sau 96 comprimate masticabile și un prospect. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia email: info@alkaloid.si 8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14785/2022/01-04 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Iunie 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2022 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2022 5