AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14957/2023/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 1 pulverizare (140 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 0,140 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluție. Soluție sterilă limpede, incoloră (pH 5,5-6,5; osmolalitate 0,240-0,320 osmol/kg). 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită. - RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție este destinat utilizării la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani O pulverizare, în fiecare nară, a nu se depăși trei administrări pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat numai de către o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare. Copii și adolescenți RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Vârstnici Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi. Mod de administrare Medicamentul este destinat administrării nazale. 4.3 Contraindicații 1 RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat: - la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca) la copii cu vârsta sub 12 ani după hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale/transorale care implică expunerea dura mater la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potential hipertensiv la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie. - - - - - - 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale. Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave. Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele de rinită şi edem al mucoasei pot recidiva uneori la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică cu edem şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă și Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de MAO. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu există studii sau date epidemiologice adecvate privind efectul medicamentului asupra fătului. De aceea, xilometazolina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Alăptarea Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern. Fertilitate Efectul xilometazolinei asupra fertilității nu este cunoscut. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 2 Dacă medicamentul este utilizat conform recomandărilor nu este de așteptat scăderea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la acest medicament au fost senzația de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale. Au fost utilizate următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse: frecvente (≥1/100 și <1/10); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Reacții alergice sistemice Nervozitate, insomnie Cefalee, amețeli Tulburări optice tranzitorii Palpitații Hipertensiune arterială Senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale Greață Efect de rebound, Epistaxis Copii și adolescenți În cadrul mai multor studii clinice, s-a evidențiat că xilometazolina este sigură pentru administrarea la copii. Datele provenite din studiile clinice și rapoartele de caz arată că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii se preconizează a fi similare celor observate la adulți. Majoritatea evenimentelor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolență/moleșeală, halucinații și convulsii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj 3 Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi a sistemului nervos. Cazuri de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copii. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet. Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi adminsitrarea de oxigen pe cale inhalatorie. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie salină sau 100 mg pe cale orală. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA07. Mecanism de acțiune Xilometazolina este un derivat al imidazolinei cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel congestia căilor nazale. Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici. În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale. Simptomele de rebound (inflamare cu edem al mucoasei şi congestie nazală), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi de reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a mucoasei sau tahifilaxie. S-a demonstrat că xilometazolina afectează funcția epitelială a genelor in vitro, dar acest efect nu este permanent. RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție conține acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care ajută la menținerea umidității mucoasei. 5.2 Proprietăți farmacocinetice În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în câteva minute după administrarea medicamentului. Efectul de atenuare a congestiei nazale durează de obicei, până la 10 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi, în consecinţă, efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea. 4 Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și șoareci. Dozele care depășesc nivelul terapeutic duc la reducerea creșterii fetusului. Producerea de lapte a fost redusă la șobolani. Nu există dovezi de efecte asupra fertilității. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Apă de mare purificată Dihidrogenofosfat de potasiu Hialuronat de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu se cunosc. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 6 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului 10 ml de soluție în flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu o pompă dozatoare 3K (materiale care intră în contact cu soluția: PE, PP, argint, oțel inoxidabil, POM, EVA) sau o pompă dozatoare APF (materiale care intră în contact cu soluția: PE, PP, IIR (cauciuc izobutilen-izopren), PET, polidimetilsiloxan), cu vârf aplicator din PP și capac de protecție din PE. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14957/2023/01-02 5 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Autorizare – Octombrie 2018 Reînnoirea autorizației – Martie 2023 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2023 6