AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Administrare orală. Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită. 4.2 Doze și mod de administrare Posologie Adulţi Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi. Copii (peste 6 ani) Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare. 1 Vârstnici Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri. Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată. Sarcină şi alăptare. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente. Copii şi adolescenţi La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual al tratamentului. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcină Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină. Alăptare Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la mamele care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor îl are asupra lor. 4.8 Reacții adverse Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma consumului. Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente ( 1/10); Frecvente ( 1/100, < 1/10); 2 Mai puţin frecvente ( 1/1000, < 1/100); Rare ( 1/10000, < 1/1000); Foarte rare (< 1/10000), incluzând cazurile izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare a gravității. Infecţii şi infestări: Mai puţin frecvente: Cistită. Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii. Tulburări metabolice şi de nutriţie: Rar: creşteri în greutate. Tulburări psihice: Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate. Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvent: ameţeală. Rar: sedare Foarte rar: convulsii. Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii. Tulburări hepatobiliare: Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice. Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie şi nervozitate au fost observate în special la copii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare, tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea, pot să apară bradicardie şi deprimare respiratorie. Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată. 3 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice cu administrare sistemică, codul ATC: R06AX17 Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe endogene cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv, blocând efectul asupra receptorilor histaminici H1. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție şi biotransformare După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat hepatic). Distribuție Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 75%. Eliminare Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază (distribuţie) şi de 21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă nemodificată în decurs de 48 de ore şi 60 –70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit în urină este ketotifen-N-glucuronid – practic inactiv. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, potential carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în alte secţiuni ale prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 4 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.com 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11122/2018/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie, 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5