AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11430/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Engystol comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine (301.5 mg) conţine: Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria D 30 75 mg Sulfur D 4 37.5 mg Sulfur D 10 37.5 mg D 6 D 10 75 mg 75 mg Excipient cu efect cunoscut: 299,996 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plane, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Engystol este un medicament homeopatic. Adjuvant în tratamentul infecţiilor virale în general. în special în caz de răceli şi simptome de tip gripal la adulţi şi copii. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza uzuală este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani În cazuri acute: se poate administra câte1 comprimat la fiecare 30 de minute sau la 1 oră. 1 comprimat de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 la 11 ani Nu trebuie administrate mai mult de 12 comprimate pe zi. 1 comprimat de 2 ori pe zi. În cazuri acute: se poate administra câte1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 la 5 ani În cazuri acute: se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi. 1 comprimat de 1-2 ori pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 0 la 1 an 1 comprimat o dată pe zi. În cazuri acute: se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi. 1 Comprimatele trebuie dizolvate în gură înainte de înghiţire cu cel puţin 30 minute înainte de masă. La copii comprimatele se pot zdrobi şi se pot administra cu o cantitate suficientă de apă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date clinice în ceea ce priveşte administrarea medicamentului în timpul sarcinii. Nu au fost raportate reacţii adverse asupra sarcinii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Engystol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Foarte rar (< 1/10000), după administrarea Engystol comprimate poate apare urticarie, caz în care trebuie întreruptă administrarea şi se recomandă consult medical. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 2 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate - pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani. - pentru medicamentul în uz: 1 an. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare alba, conţinând 50 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologishe Heilmittel Heel GmbH Dr. – Reckeweg-Str. 2-4 76532-Baden Baden Germania Tel: 0049 (0)7221 501 00 Fax: 0049 (0)7221 501 210 E-Mail: info@heel.de 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11430/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Februarie 2019. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2019. 3