Anexa 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13750/2021/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arnithei gel gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g gel conțin tinctură din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g Solvent de extracție: etanol 70% (V/V) Excipienți cu efect cunoscut: hidroxistearat de macrogolglicerol (40) 3 g, etanol aprox. 24% m/m. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel opac de culoare galben brun. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea echimozelor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate. Arnithei gel este un medicament tradițional din plante care se utilizează în indicațiile specificate exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare. Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Dacă nu este prescris altfel de către medic, se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zona afectată, de două sau trei ori pe zi. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Durata tratamentului Durata utilizării nu trebuie să depășească 2 săptămâni. 1 Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății. Mod de administrare Administrare cutanată. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va evita contactul cu pielea lezată. Dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită, deoarece nu sunt suficiente date disponibile. Hidroxistearat de macrogolglicerol poate provoca reacții cutanate. Acest medicament conține aprox. 24% m/m etanol. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-a raportat niciuna până acum. Nu au fost efectuate studii de interacțiune. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea Arnithei gel la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Arnithei gel nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Arnica montana L., flos/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, Arnithei gel nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost disponibile date privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Pot să apară reacții cum sunt prurit, eritem cutanat sau eczemă. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă apar reacții adverse, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății. 2 Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Arnithei gel este un medicament din plante cu utilizare traditională. Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată, doar dacă sunt necesare pentru utilizarea în siguranță a produsului. Un test Ames nu a demonstrat niciun semn de mutagenicitate. Nu au fost efectuate teste adecvate privind toxicitatea reproductivă și carcinogenitatea. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor - Etanol 96% (V/V) - Hidroxistearat de macrogolglicerol (40) - Carbomer - Soluție de amoniac 10% - Trigliceride cu lanț mediu - Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani După prima deschidere se va utiliza în decurs de 6 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. 3 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Tub din aluminiu cu strat intern de protecție epoxifenolic, închis cu membrană de aluminiu și cu capac alb filetat, din PEÎD, cu dispozitiv de perforare. Sunt disponibile tuburi de 50 g sau 100 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13750/2021/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2025 4