AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15685/2024/01-13 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conține 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 sau 50 ml apă pentru preparate injectabile 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru preparate parenterale. Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor adecvate pentru utilizare parenterală. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza și modul de administrare depind de instrucțiunile date pentru medicamentul care urmează să fie dizolvat sau diluat. 4.3 Contraindicaţii A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring singură, ca atare. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Apă pentru preparate injectabile este hipotonică și nu trebuie utilizată ca atare. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nici una. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu se cunosc. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante. 1 4.8 Reacţii adverse Nici una. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nici unul. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluții și agenți de diluare inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nu se aplică. 6.2 Incompatibilităţi Pentru posibile interacțiuni și incompatibilități, consultați rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului care urmează să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile CSL Behring. Nu trebuie utilizate medicamentele cunoscute ca incompatibile cu apa pentru preparate injectabile. 6.3 Perioada de valabilitate 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 ani. 2 ml: 30 luni 2 După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat. Pentru perioada de valabilitate de utilizare, după reconstituirea medicamentului, verificați rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se congela. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere și reconstituire a medicamentului, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Mărimea ambalajului (1 flacon pe ambalaj) Descrierea ambalajului 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 5,6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml 40 ml, 50 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 6 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 2 ml (exces de 0,3 ml): albastru/violet, 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru/albastru, 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru /lămâie 2,5 ml (exces de 0,6 ml): albastru/albastru deschis, 3 ml (exces de 0,4 ml): albastru/portocaliu, 4 ml (exces de 0,3 ml): albastru/gri, 5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/verde În flacon injectabil de sticlă incoloră de 10 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 5,6 ml (exces de 0,46 ml): albastru /lămâie, 10 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru, În flacon injectabil de sticlă incoloră de 15 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 15 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru. În flacon injectabil de sticlă incoloră de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 20 ml (exces de 1 ml): albastru/albastru. În flacon injectabil de sticlă incoloră de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. 3 Pentru volumul de umplere: 40 ml (exces de 1,5 ml): albastru/albastru, 50 ml (exces de 2 ml): albastru/albastru. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare - - Îndepărtați după o singură utilizare. Utilizați numai dacă apa pentru injecție este limpede, incoloră, fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat. - Reconstituirea și extragerea trebuie efectuate în condiții aseptice. - Orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-Von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse 35041 Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15685/2024/01 – ambalaj cu flacon cu 2 ml 15685/2024/02 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru / albastru 15685/2024/03 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru / lămâie 15685/2024/04 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,6 ml): Albastru / albastru deschis 15685/2024/05 – ambalaj cu flacon cu 3 ml 15685/2024/06 – ambalaj cu flacon cu 4 ml 15685/2024/07 – ambalaj cu flacon cu 5 ml 15685/2024/08 – ambalaj cu flacon cu 5,6 ml 15685/2024/09 – ambalaj cu flacon cu 10 ml 15685/2024/10 – ambalaj cu flacon cu 15 ml 15685/2024/11 – ambalaj cu flacon cu 20 ml 15685/2024/12 – ambalaj cu flacon cu 40 ml 15685/2024/13 – ambalaj cu flacon cu 50 ml 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Aprilie 2019 Data reînoirii autorizației: Octombrie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2024 4