AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9538/2016/01-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg. Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări. Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pentru administrare orală. 1 4.3 Contraindicaţii Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Acest medicament conține 143 mg sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS. Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS. Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale). Fiecare doză de 10 ml conţine 64 mg de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu. Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post- comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii. Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare (<1/10000) Aparate sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Frecvența Foarte rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare Reacție adversă Reacții anafilactice sau anafilactoide Reacții de hipersensibilitate precum urticaria Reacții respiratorii precum bronhospasm Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Simptome: În cazul unui supradozaj, pacienții pot prezenta disconfort abdominal și distensie abdominală. Abordare terapeutică: În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 3 6.1 Lista excipienţilor Carbomer 974 P Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Zaharină sodică Ulei de mentă Hidroxid de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din sticlă brună a 100, 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml, închise cu capac din polipropilenă prevăzut cu inel de siguranţă, însoţite de un dispozitiv de măsurare (din polipropilenă naturală) gradat pentru 5, 10, 15 şi 20 ml sau o lingură de măsurare (din polistiren) gradată pentru 2,5 şi 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutia şi dispozitivul de măsurare sau lingura de măsurare este posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau la toate mărimile de ambalaj. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9538/2016/01-14 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizare - Februarie 2011 Data reînnoirii autorizației - Decembrie 2016 4 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2025 5