AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9077/2016/01-18 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol suspensie orală în plic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gaviscon conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg per doză de 10 ml. Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală în plic. Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. Durata tratamentului Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări. 1 Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pentru administrare orală. 4.3 Contraindicaţii Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Acest medicament conține 285,2 mg sodiu (12,4 mmol) per doză de două plicuri, echivalent cu 14,62% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult. Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57,04% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS. Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale). Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu. Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea 2 Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii. Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare(<1/10000) Aparate sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență Foarte rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare Reacție adversă Reacții anafilactice sau anafilactoide Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria Reacții respiratorii cum este bronhospasm Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Simptome: Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate prezenta distensie abdominală. Abordare terapeutică: În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13. După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică. 3 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carbomer 974P Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Zaharină sodică Aromă naturală de mentă Hidroxid de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie conţinând plicuri unidoză stil baghetă. Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 și 48. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Plicurile au în compoziţie poliester, aluminiu şi polietilenă. Fiecare plic conţine Gaviscon 10 ml. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 4 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9077/2016/01-18 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data reînnoirii autorizației - Iunie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2022 5