AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11834/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kanamicină Atb 10 mg/g unguent oftalmic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram unguent oftalmic conţine monosulfat de kanamicină 10 mg şi excipienţi. Excipient cu efect cunoscut: 40 mg lanolină pentru un gram unguent oftalmic. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent oftalmic Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la kanamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean (determinat de arsuri chimice, termice, radiaţii sau corpi străini), blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită. Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene. 4.2 Doze și mod de administrare Kanamicină Atb se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi. Acest unguentul oftamic nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.8.). Mod de administrare Cu mâinile curate, unguentul se va aplica în sacul conjunctival, aşa cum este reprezentat în pictogramele de mai jos: 1 Se va respecta durata tratamentului recomandată de medicul curant. În mod obişnuit, se va continua tratamentul încă 2-3 zile după dispariţia semnelor de infecţie. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile. Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei, pacienţii se vor adresa medicului pentru reevaluarea tratamentului. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la kanamicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, care se manifestă de obicei prin prurit la nivelul pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. Poate apărea sensibilitate încrucişată la alte aminoglicozide. Administrarea îndelungată a antibioticelor precum kanamicina poate determina apariţia de infecţii cu germeni rezistenţi, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat. În timpul tratamentului cu acest medicament nu se vor purta lentile de contact. Acest medicament conţine lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se va administra acest medicament concomitent cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi cu administrare locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). Se va evita administrarea acestui medicament împreună cu blocanţi neuromusculari (tubocurarină, suxametoniu, pancuroniu) şi eter. Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta- lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc). 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Fertilitatea Studii realizate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii în urma tratamentului cu kanamicină. Sarcina Kanamicina traversează bariera placentară, ajunge în ţesutul fetal şi în lichidul amniotic. Aminoglicozidele administrate pe cale generală pot determina surditate congenitală la copiii a căror mame au fost tratate cu aceste medicamente în timpul sarcinii. Acest medicament se va administra în timpul sarcinii cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea Kanamicina se excretă în cantitate mică în laptele matern. Acest medicament se va administra în timpul alăptării cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 2 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kanamicină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, poate însă apărea înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere. Dacă după administrarea în sacul conjunctival a acestui medicament apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar -rare: reacţii de hipersensibilitate (febră, prurit, erupţii cutanate, eozinofilie, edem angioneurotic, dermatită de contact, urticarie). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: -cu frecvenţă necunoscută: iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv oto- şi nefrotoxicitate, în special dacă se administrează la copii (vezi pct. 4.2.) Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, apariţia supradozajului acut este puţin probabilă. Totuşi, dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic. 3 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, antiinfecţioase oftalmologice; codul ATC: S01AA24. Mecanism de acţiune Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Au eficienţă optimă în intervalul de pH cuprins între 7,5-8. Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune. Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice. Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar). Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză şi în mediu acid. Spectrul de acţiune al kanamicinei cuprinde îndeosebi bacili Gram-negativ aerobi: Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis, Shigella, Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis. Streptococii sunt în mare parte rezistenţi. Rezistenţa bacteriană la kanamicină este frecventă şi larg răspândită. Mecanismul implicat obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de către enzime specifice, mediate plasmidic. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbţia kanamicinei după administrare orală este scăzută. După injectare intramusculară se absoarbe repede şi aproape complet, realizând concentraţia plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este mică. Kanamicina nu este metabolizată în organism. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 2,5 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară. Kanamicina poate fi epurată prin hemodializă şi dializă peritoneală. 5.3 Date preclinice de siguranță Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate au demonstrat că kanamicina este bine tolerată. Administrarea topică îndelungată (180 de zile) a produsului nu a provocat fenomene iritative locale, modificări histologice, ponderale sau fetotoxice. La o oră după administrare oculară se realizează concentraţii în umoarea apoasă peste concentraţia minimă inhibitorie. La iepuri, concentraţia kanamicinei în umoarea apoasă este mai mare dacă epiteliul cornean a fost lezat anterior. Antibioticul nu a fost detectat în umoarea vitroasă. 4 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lanolină Parafină solidă Parafină lichidă Vaselină albă 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate După ambalarea pentru comercializare - 4 ani După prima deschidere a tubului - 15 zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu care conține 6 g unguent oftalmic. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11834/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Septembrie 2004. Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai, 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5