AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11898/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram cremă conţine 50 mg aciclovir. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p- hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Aciclovir Fiterman este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes simplex, incluzând herpesul labial şi genital. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulți și copii Aciclovir Fiterman cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu excepţia nopţii. Tratamentul se începe cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni. Tratamentul trebuie continuat 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorarea/vindecarea, durata tratamentului poate fi prelungită până la maximum 10 zile. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la aciclovir, valanciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă pe mucoasa orală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. La pacienţii imuno-compromiși sever (de exemplu, pacienţi cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. 1 Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Aciclovir Fiterman conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate. Aciclovir Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Aciclovirul poate determina rar iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, uşoară xeroză, descuamare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice. Aciclovirul este dializabil. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03. 2 Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică. După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir- trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică. Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponbile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Alcool cetostearilic emulgator tip A Vaselină albă Propilenglicol Polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a tubului. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 7,5 g cremă. Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 15 g cremă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 3 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: +40 232 252800 office@fitermanpharma.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11898/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2019 4