1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10797/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks AntiGrip Max 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol, clorhidrat de fenilefrină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic conţine: Paracetamol 1000 mg Clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg). Excipienți cu efect cunoscut: Zahăr 1936 mg Aspartam 25 mg Sodiu 117,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală, plicuri. Pulbere de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor de cap, durerilor generale, durerilor faringiene, congestiei nazale şi reducerea febrei. Vicks AntiGrip Max este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrare Mod de administrare: Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată. Doze: Adulți: Un plic. Se poate repeta administrarea la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar. Adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: Un plic. Se poate repeta administrarea la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 4 doze (4 plicuri) într-un interval de 24 ore. Copii și adolescenți: 2 Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici: Nu este necesară modificarea dozelor. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Boală cardiacă ischemică severă; Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală moderată până la severă; Hipertensiune arterială; Hipertiroidism sever; Glaucom cu unghi îngust; Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au făcut tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni; Administrarea la pacienţi cu retenție urinară; Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu alte medicamente simpatomimetice; Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Paracetamolul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv hepatită acută, alcoolism, anemie hemolitică sau la pacienții care utilizează medicamente hepatotoxice. Utilizarea paracetamolului la pacienți cu insuficiență hepatică și la pacienți care utilizează tratament pe termen lung cu doze mari de paracetamol, necesită monitorizarea periodică a funcției hepatice. La pacienții cu malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic) sau cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, paracetamolul trebuie administrat cu precauție deosebită. A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertiroidism. A se utiliza cu precauție la pacienții care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice, metildopa sau alți agenți anti-hipertensivi. A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertrofie de prostată, deoarece aceștia pot fi susceptibili de retenție urinară. A se utiliza cu precauție la pacienții cu sindromul Raynaud sau la diabetici. Medicamentele care conțin simpatomimetice pot acționa ca stimulente cerebrale, determinând insomnie, nervozitate, hiperpirexie, tremor și convulsii epileptiforme. Utilizarea concomitentă cu agenți anestezici halogenați cum sunt cloroformul, ciclopropanul, halotanul, enfluranul sau izofluranul poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare. Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină, echivalent cu 14 mg/plic. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Conţine zahăr. Conținutul de zahăr pe zi, la administrarea a patru doze este de 7,75 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3 Conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu 117,5 mg per plic, echivalent cu 5,875% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. A nu se depăși dozele recomandate. Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Medicul sau farmacistul trebuie să verifice ca medicamentele care conțin simpatomimetice să nu fie administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu, orală și topică (preparate nazale, auriculare și oculare). Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Metoclopramida şi domperidona pot crește viteza de absorbţie a paracetamolului, iar colestiramina poate reduce absorbţia paracetamolului. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării zilnice regulate și pe timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apariție a hemoragiilor; dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ. Paracetamolul crește valorile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și ale cloramfenicolului. Este posibilă numai administrarea concomitentă pe termen scurt cu acidul acetilsalicilic din cauza riscului crescut de insuficiență renală, similară cu cea cauzată de alte medicamente antiinflamatoare non-steroidiene. Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid. Consumul concomitent de paracetamol și AZT (zidovudină) crește riscul de apariție al neutropeniei. Prin urmare, utilizarea concomitentă a paracetamolului cu AZT necesită sfatul medicului. Fenilefrina poate interacționa în mod negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și β- blocante. Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales după un supradozaj. Nu este recomandat la pacienții care urmează tratament, sau în termen de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Acest medicament trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscurile, în cazul în care nu sunt disponibile alte tratamente mai sigure. Acesta trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic sau a unui farmacist. Paracetamol: o cantitate mare de date provenite de la gravide nu indică nici o toxicitate malformativă, nici 4 feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării efectuate la copii expuși la paracetamol in utero au avut rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Fenilefrina: datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat fără recomandarea unui medic și numai dacă beneficiul depășește riscurile. Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea, nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează, cu excepția cazului în care este considerată esențială de către medic. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vicks AntiGrip Max 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 /10000). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie (rare), reacții cutanate grave (foarte rare). Tulburări hematologice și limfatice: discrazii sanguine, de exemplu, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie, leucopenie, pancitopenie (foarte rare). Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice sau de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și bronhospasm, urticarie și erupţii cutanate tranzitorii (rare). Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, nervozitate, tremor, anxietate, agitație, confuzie, iritabilitate şi cefalee (rare). Tulburări cardiace: tahicardie (rare). Tulburări vasculare: hipertensiune arterială cu palpitații, cefalee și vărsături (rare). Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață și vărsături (frecvente). Tulburări hepatobiliare: teste anormale ale funcției hepatice (creșterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) (foarte rare). Raportarea reacţiilor adverse suspectate 5 Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj PARACETAMOL Afectarea hepatică este posibilă la adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori de risc (a se vedea mai jos). Factori de risc Dacă pacientul: a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice Sau b) Consumă în mod regulat etanol în exces față de cantitățile recomandate. Sau c) Este probabil să prezinte depleție de glutation, de exemplu, tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV, inaniţie, cașexie. Simptomatologie Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă în decurs de 12 până la 48 ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcant de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită. Abordare terapeutică Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital, pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament. Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie (concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în decurs de până la 24 ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită. Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 ore de la ingestie trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie. CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular cu 6 depresie respiratorie. Tratamentul include lavajul gastric precoce și măsuri simptomatice și de susținere. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un agent blocant al receptorilor , administrat i.v. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51. Paracetamol: Paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central. Clorhidratul de fenilefrină: Fenilefrina este un agonist post-sinaptic al receptorilor α, cu afinitate scăzută pentru receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central. Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atinge concentraţii plasmatice maxime după 15 - 20 minute de la administrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină. Clorhidratul de fenilefrină este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal. Metabolizarea pre- sistemică este ridicată, de aproximativ 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ 40%. Concentrațiile plasmatice maxime apar într-un interval între 1 și 2 ore, iar timpul de înjumătățire plasmatică variază între 2 și 3 ore. Când este administrată pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina se administrează, de obicei, la intervale de 4 - 6 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost raportate constatări cu relevanță preclinică. Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității paracetamolului asupra funcției de reproducere și dezvoltării. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Citrat de sodiu Acid citric Acid ascorbic Acesulfam de potasiu Aspartam (E 951) Galben de chinolină (E104) Aromă de lămâie 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 7 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Acest medicament este ambalat în plicuri laminate formate din Hârtie – Polietilenă - Folie aluminiu – Polietilenă. Cutii a câte 5 sau 10 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus Germania 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10797/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2023