1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml. 1 spray (50 μl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml (0,01 mg/spray) şi alcool benzilic 2 mg/ml (0,1 mg/spray). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al congestiei nazale la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Copii și adolescenți Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Vicks Sinex nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Calea de administrare: nazală. 4.3 Contraindicaţii • Hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. • La pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni. • La pacienţi cu glaucom cu unghi închis. • La pacienţi după hipofizectomie transfenoidală. • Dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca). 2 • La pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare • Deoarece oximetazolina este un vasoconstrictor, se recomandă prudență la pacienții cu hipertensiune arterială, boli cardiace ischemice, inclusiv angină pectorală, hipertiroidism, diabet zaharat, presiune intraoculară crescută și hipertrofie de prostată. • La pacienţi cu feocromocitom. • Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive. Doza recomandată nu trebuie depășită. Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la reducerea efectului unei doze (tahifilaxie) sau la efectul de rebound din cauza hiperemiei reactive. • În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează, medicul sau un practician calificat din domeniul sănătății trebuie să reevalueze situația clinică. • Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un medicament cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de medicamente pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de dozare. • Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și/sau iritație locală ușoară. • Contactul direct cu ochii trebuie evitat. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială. Vezi pct. 4.3. Acest medicament este cunoscut de a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor. Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa, betanidină, debrisochină și guanetidină poate fi antagonizat. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Pentru clorhidratul de oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală. Alăptarea Pentru clorhidratul de oximetazolină nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește eliminarea în laptele matern. Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și poate reduce producerea de lapte. Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea medicamentului trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vicks Sinex nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse 3 În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele din studiile clinice cu Vicks Sinex sunt limitate. Prin urmare, în tabelul de mai jos sunt incluse și reacții adverse suplimentare raportate spontan din datele de după punerea pe piață. Frecvența acestora nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Aparat, sistem, clasă Reacţia adversă Tulburări ale sistemului nervos Rare (<1/1000) anxietate, efect sedativ, iritabilitate, tulburări de somn Tulburări cardiace şi vasculare Rare (<1/1000) tahicardie, palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente (1/100 - 1/1000): strănut, senzaţie de uscăciune şi iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului, hiperemie reactivă Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută Greață Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (<1/1000) tahifilaxie, cefalee, exantem şi tulburări de vedere Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului și/sau congestie de rebound. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Tabloul clinic poate fi neclar, cu episoade de hiperactivitate alternante cu episoade de deprimare a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular şi pulmonar. Simptomele supradozajului: Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. De asemenea, este posibilă inhibarea funcţiilor sistemului nervos central, cum ar fi somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee și pierdere a stării de conştienţă. Tratamentul în caz de supradozaj: Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra, ca antidot, un antagonist alfa-litic neselectiv, cum este fentolamina. Dacă este 4 necesar, inițiați măsuri de scădere a febrei, terapie anticonvulsivantă și ventilație cu oxigen. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave. În cazul consumului oral moderat sau sever accidental, administrarea de cărbune activat (absorbant) și sulfat de sodiu (laxativ) sau, poate, lavajul gastric, în cazul unor cantități mari, trebuie efectuată imediat, deoarece oximetazolina poate fi absorbită. Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere. Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05 Mecanism de acţiune Oximetazolina este o amină simpatomimetică cu acțiune directă. Aceasta acționează asupra receptorilor alfa-adrenergici din vasele de la nivelul mucoasei nazale, producând vasoconstricție și descongestionare. Debutul acțiunii apare în câteva minute și durează până la 12 ore. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Având utilizare locală la nivelul mucoasei nazale, nu există nicio absorbție relevantă din punct de vedere clinic a clorhidratului de oximetazolină. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Vicks Sinex spray nazal, soluție nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii. Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sorbitol (E 420) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 80 Alcool benzilic Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de benzalconiu, soluție Acesulfam de potasiu (Levo) mentol Cineol Edetat disodic Extract uscat de aloe vera (Levo) carvonă Apă purificată. 6.2 Incompatibilități 5 Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani După prima deschidre a flaconului: 12 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din sticlă brună tip III a 15 ml cu pompă dozatoare (polipropilenă). Fiecare flacon conține minimum 265 de pulverizări. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8034/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări – Septembrie 2014 Reînnoirea autorizaţiei – August 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2024