1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12424/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tonsipret comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine: Capsicum annuum Dil. D3 75 mg Guaiacum Dil. D3 75 mg Phytolacca americana Ø 50 mg Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat 250 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare bej-deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Medicament homeopat indicat în laringite, faringite şi amigdalite. Indicaţiile derivă din tabloul remediilor homeopate. Acestea includ inflamaţiile acute ale faringelui, laringelui şi amigdalelor. Este indicat copiilor cu vârsta peste 1 an, adolescenţilor şi adulţilor. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: - în faza acută: 1 comprimat la fiecare jumătate de oră sau la fiecare oră, de cel mult 12 ori pe zi; - în faza cronică: 1 comprimat de 1-3 ori pe zi. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani se administrează cel mult jumătate din doza pentru adulţi, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani – cel mult două treimi din doza pentru adulţi. 2 Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an, Tonsipret comprimate nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. Mod de administrare Comprimatele se menţin în cavitatea bucală până la dizolvare completă. Pentru administrare la copii, comprimatele se dizolvă în puţină apă. Ca orice alte medicamente, medicamentele homeopate nu trebuie utilizate o perioadă mai lungă de timp fără recomandare medicală. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Sarcină şi alăptare. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Tonsipret comprimate. Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an, Tonsipret comprimate nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. În caz de simptome persistente, neclare sau nou-apărute, precum şi în caz de febră ce durează mai mult de 3 zile sau ce depăşeşte 39°C, este necesar consult medical. 1 comprimat Tonsipret conţine 0,02 unităţi glucidice de carbohidraţi. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Notă generală: Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra stilului de viaţă, precum şi de stimulente, alcool etilic şi tutun. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Vezi pct. 4.3 „Contraindicaţii”. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt necesare precauţii speciale. 4.8 Reacții adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse Tulburări gastro-instestinale Rare Greaţă, disconfort gastric 3 Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate / reacţii alergice La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate / reacţii alergice trebuie oprită administrarea medicamentului. Notă: Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). În acest caz administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult medical. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Administrarea unor cantităţi mari de medicament poate duce la tulburări gastro-intestinale sau efect laxativ la persoanele cu intoleranţă la lactoză. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente homeopate cu indicaţie în afecţiunile inflamatorii ale faringelui, laringelui şi amigdalelor. Cod ATC: R02AX, alte medicamente pentru zona oro-faringiană. Nu este cazul, deoarece în ceea ce priveşte medicamentele homeopate, informaţiile despre efectele farmacologice nu corespund cu însuşi conceptul tratamentului homeopatic şi, în consecinţă, nu fac parte din monografia Comisiei Germane D. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Amidon de cartof Stearat de magneziu 4 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere formate din film de PVC-PVDC transparent și folie de aluminiu a câte 25 comprimate. Cutie cu 4 blistere formate din film de PVC-PVDC transparent și folie de aluminiu a câte 25 comprimate. Cutie cu 8 blistere formate din film de PVC-PVDC transparent și folie de aluminiu a câte 25 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel.: +49 9181 / 231-90 Fax: +49 9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12424/2019/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .