AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12508/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imupret drajeuri 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 drajeu conţine: Radix Althaeae (rădăcină de nalbă mare), pulbere 8 mg Cortex Quercus (scoarţă de stejar), pulbere 4 mg Flores Chamomillae (flori de muşeţel), pulbere 6 mg 4 mg Herba Taraxaci (iarbă de păpădie), pulbere Herba Equiseti (iarbă de coada-calului), pulbere 10 mg Herba Millefolii (iarbă de coada-şoricelului), pulbere 4 mg 12 mg Folia Juglandis (frunze de nuc), pulbere Excipienți cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,9 mg, glucoză lichidă (substanță uscată) 1,4 mg, lactoză monohidrat 51,5 mg, sucroză 63,1 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albastru-deschis, cu diametrul de 8,0 – 8,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Imupret drajeuri este folosit în mod tradiţional la primele semne de răceală şi în timpul răcelii (de exemplu, senzaţie de usturime şi dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, tuse iritantă). Este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţilor şi adulţilor. Imupret drajeuri este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se administrează pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 4.2 Doze și mod de administrare Doze: 1 Vârsta Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată în simptome acute 1 drajeu de 5-6 ori pe zi Doza recomandată după ameliorarea simptomelor acute 1 drajeu de 3 ori pe zi 2 drajeuri de 5-6 ori pe zi 2 drajeuri de 3 ori pe zi Imupret drajeuri nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani. Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Mod de administrare Drajeurile se administrează cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), fără a fi mestecate. Imupret drajeuri nu se administrează mai mult de două săptămâni consecutive. Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Alergie cunoscută la plantele din familia Asteraceae, de ex. pelin, coada-șoricelului, crizanteme, margarete, din cauza reactivității încrucişate cu florile de mușețel. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Imupret drajeuri conţine glucoză, lactoză și sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, intoleranţă la fructoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau dacă se observă dispnee, febră, spută purulentă sau cu sânge, este necesar consult medical. Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat: Un drajeu Imupret conţine aproximativ 0,2 g de carbohidraţi disponibili. Copii Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente. Interacţiuni clinice ale Imupret drajeuri cu alte medicamente nu au fost raportate. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Date provenite din utilizarea Imupret drajeuri la femeile gravide şi studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3). Imupret drajeuri nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă substanţele active/metaboliţii acestora se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Imupret drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Studii privind efectele asupra fertilităţii nu sunt disponibile. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt necesare precauţii speciale. 2 4.8 Reacții adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100, <1/10), mai puţin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente (1/1000, <1/100): tulburări gastro-intestinale. Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (exantem, urticarie). În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie oprită administrarea de Imupret drajeuri. La apariţia reacţiilor adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult medical. Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Studii farmacologice la om nu sunt disponibile. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt cunoscute proprietăţi toxice pentru medicamentul finit sau pentru componentele sale individuale. 3 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de cartof Acid stearic (de origine vegetală) Glucoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film Carbonat de calciu Ulei de ricin, virgin Dextrină Glucoză lichidă (substanță uscată) Indigotină (E132) Amidon de porumb Ceară de Montan glicol Povidonă K 25 Povidonă K 30 Sucroză (zahăr) Shellac Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Dioxid de titan (E 171) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat lumină. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere formate din film de PVC/PVDC transparent și folie de aluminiu, a câte 25 drajeuri. Cutie cu 4 blistere formate din film de PVC/PVDC transparent și folie de aluminiu, a câte 25 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt 4 Germania Tel.: +49 9181 / 231-90 Fax: +49 9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12508/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5