AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15660/2024/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panangin Forte 316 mg/280 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aspartat de potasiu 316 mg (sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 332,6 mg) şi aspartat de magneziu 280 mg (sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 350 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu diametrul scurt de 9 mm și cel lung de 17 mm, grosime 6,3- 7,0 mm, marcate cu „A83” pe una dintre feţe, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice - - - Tratament adjuvant al afecţiunilor cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, pacienţi post-infarct) şi aritmiei cardiace (ventriculară, primară). Adjuvant în tratamentul cu digitalice. Ca supliment pentru creşterea aportului alimentar de magneziu şi potasiu. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării comprimatelor filmate de Panangin Forte la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Mod de administrare Administrare orală. Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa acestui preparat; prin urmare, se recomandă administrarea Panangin Forte după masă. 1 4.3 Contraindicații - - - - - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală acută sau cronică. Boala Addison. Bloc atrioventricular, grad III. Şoc cardiogen (TA<90 mmHg). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este necesară atenţie deosebită la pacienţii care suferă de afecţiuni asociate cu hiperpotasemia. Se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tetraciclinele administrate oral, sărurile de fier şi fluorura de sodiu inhibă absorbţia Panangin Forte. Trebuie să treacă minim 3 ore între ingestia acestor medicamente şi administrarea de Panangin Forte comprimate filmate. Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul şi/sau inhibitori ECA, poate să determine hiperkaliemie. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există date disponibile care să sugereze că acest preparat ar avea un efect nociv în aceste situaţii. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Panangin Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Tulburări gastro-intestinale Ca urmare a ingestiei unor doze mai mari, frecvenţa scaunelor poate creşte. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost încă raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, pot apare fenomene de hipermagnezemie şi hiperpotasemie. Administrarea preparatului trebuie întreruptă şi se recomandă tratament simptomatic (clorură de calciu intravenos, dializa poate fi utilă). 2 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, potasiu, codul ATC: A12BA30 Ambii Mg++ şi K+ sunt cationi intracelulari importanţi, cu un rol esenţial în funcţionarea numeroaselor enzime în legarea macromoleculelor de componenţii subcelulari, cât şi în mecanismul molecular al contracţiei musculare. Raportul dintre concentraţia extra- şi intracelulară a K+, Ca++, Na+ şi Mg++ influenţează contracţia miocardului. Aspartatul – ca o substanţă endogenă – acţionează ca un transmiţător de ioni: afinitatea lor pentru celule este mare, sărurile disociază slab şi, în consecinţă, ionii intră în celule ca și compuşi complecşi. Aspartatul de magneziu şi potasiu ameliorează metabolismul miocardului. Deficitul de magneziu/potasiu creşte riscul de hipertensiune arterială, leziuni aterosclerotice coronariene, aritmii cardiace şi anomalii ale miocardului. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu sunt date disponibile. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt date disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Amidon de cartof Povidona K-30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film Talc Copolimer butilatmetacrilic bazic (Eudragit E) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 250C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC-PVdC a câte 15 comprimate filmate. 3 Cutie cu 4 blistere din Al/ PVC-PVdC a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din Al/ PVC-PVdC a câte 15 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15660/2024/01-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2024 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4