AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12989/2020/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Troxerutin Fiterman 20 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine 20 mg troxerutin. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel omogen, transparent, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de alcool . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Troxerutin Fiterman este indicat în tratamentul: - insuficienţei venoase cronice, tromboflebitei superficiale, sindromului posttromboflebitic, hemoroizilor; - profilactic şi curativ al varicelor; - durerii post-fleboscleroză; - tulburǎrilor circulaţiei sanguine periferice (fragilitate capilarǎ, hematoame), edemelor şi durerii de origine traumatică. 4.2 Doze şi mod de administrare Troxerutin Fiterman este indicat administrării cutanate. Troxerutin Fiterman se aplică de două ori pe zi la nivelul zonei afectate, masând ușor până ce se absoarbe la nivel cutanat. Dacă este necesar, Troxerutin Fiterman se poate aplica sub bandaje elastice şi ocluzive. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la troxerutin, la alte rutozide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se recomandă aplicarea gelului în cazul în care la nivelul tegumentelor există răni deschise. Dacă după 7 zile de tratament manifestările nu se ameliorează sau se agravează, pacientul trbuie să se prezinte la medic. Medicamentul conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată. Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea troxerutinului în timpul sarcinii sau alăptării. Ca măsură de precauție, în primul trimestru de sarcină Troxerutin Fiterman va fi utilizat numai dacă medicul consideră absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal. În timpul alăptării, Troxerutin Fiterman se va utiliza numai la recomandarea medicului. În general, în general în timpul sarcinii și alăptării medicamentele trebuie utilizate numai la recomandarea medicului. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Troxerutin Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse De regulă, Troxerutin Fiterman este bine tolerat. Au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilizare, cu apariția de manifestări cutanate (de exemplu, eritem) la administrarea troxerutinului. Manifestările dispar la întreruperea tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Troxerutin Fiterman este bine tolerat; în cazul depǎşirii dozei recomandate nu sunt de aşteptat manifestǎri toxice. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide. Cod ATC: C05CA04. La nivel celular, s-a evidențiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor sangvine activate și afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor și venulelor. În studiile efectuate, troxerutinul a demonstrat efect venotonic şi vasculoprotector (prin creşterea tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu reducerea edemelor locale şi efect asupra agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutinul scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei. În concluzie, troxerutinul scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are acţiune analgezicǎ şi antiinflamatorie. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Dupǎ aplicare topică, troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat după 2 – 5 ore de la aplicare. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carbomer 980 Propilenglicol Trietanolamină Glicerol Etanol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216) Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie de carton cu un tub de aluminiu a 25 g gel. Cutie de carton cu un tub de aluminiu a 45 g gel. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România, 700520 Tel.: +40 232 252800 office@fitermanpharma.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12989/2020/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Prima autorizare – Decembrie 2005 Data reînnoirii autorizației - Februarie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2020 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro