AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conține indometacin 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Indometacin Fiterman este destinat administrării cutanate. Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei. 4.2 Doze și mod de administrare Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Trimestrul III de sarcină. 1 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. Indometacin Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Indometacin Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Indometacin Fiterman administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse După administrare locală, Indometacin Fiterman poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate). În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicată crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 2 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a Indometacin Fiterman. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA23. Indometacin Fiterman este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante plachetare şi tocolitice; închide canalul arterial. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Indometacin Fiterman se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de cremă. Metabolizarea Indometacin Fiterman se realizează în ficat şi rinichi. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Alcool cetostearilic emulgator tip A Vaselină albă Polisorbat 80 Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 3 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13293/2020/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: octombrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației: iunie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai, 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro. 4