AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g. Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Apă de gură Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare). 4.2 Doze și mod de administrare Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluatã sau diluată în puţină apă. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemicã. 1 Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse. Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse, codul ATC :A01AD11 Diclofenacul administrat sistemic are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii. Utilizată topic, această substanţã activă posedă proprietăți analgezice și antiinflamatorii. 5.2 Proprietăți farmacocinetice 2 Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucală și apoi este absorbit în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scăzute. Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rămasă este excretatã prin bilă şi materiile fecale. 5.3 Date preclinice de siguranță Date din literatură: Toxicologie Şoareci Şobolani Porci de guineea DL50 per os 1300 mg/kg după 48 de ore 231 mg/kg după 15 zile 1500 mg/kg după 48 de ore 233 mg/kg după 15 zile 1250 mg/kg Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de toxicitate cronică. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau teratogene ale diclofenacului 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Sorbitol lichid necristalizabil, Colină soluţie 46%, Benzoat de sodiu (E 211) Edetat disodic Acesulfam de potasiu (E 950) Ulei de mentă Aromă de piersică care conține: substanțe aromatizante identic naturale, preparate aromatizante, propilenglicol. Ponceau 4R (E 124)., Apă purificată. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, închis cu capac cu filet din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură și o măsură dozatoare din PP a 15 ml. 3 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FARMAKA Srl Via Villapizzone, 26, 20156 Milano, Italia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12212/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4